Velikostne različice bioloških zdravil z veliko molekulami vsebujejo okrnjene oblike (fragmente), agregate in druge spremenjene oblike, ki jih je treba identificirati. Size exclusion chromatography (SEC) ločuje velikostne različice beljakovin glede na hidrodinamični volumen molekul. Široko se uporablja za označevanje skupne ravni kot enega od kritičnih atributov kakovosti.
Yaohai Bio-Pharma ponuja storitve analize različnih velikosti z uporabo tekočinske kromatografije-masne spektrometrije (LC-MS), izključitvene kromatografije-masne spektrometrije (SEC-MS), kapilarne elektroforeze (CE), dinamičnega sipanja svetlobe (DLS), analitičnega ultracentrifugiranja ( AUC), večkotno sipanje svetlobe v kombinaciji z velikostno izključitveno kromatografijo (SEC-MALS).
Sodelovali smo pri strukturni karakterizaciji beljakovin različnih velikih molekul, vključno z rekombinantnimi podenotnimi cepivi, nanotelesi/VHH/enodomenskim protitelesom (sdAbs), fragmenti protiteles, hormoni/peptidi, citokini, rastnimi faktorji (GF), encimi, kolageni, itd.
Regulativne zahteve za analizo velikosti
Po farmakopeji Združenih držav Amerike (USP) je izključitvena kromatografija (SEC) zanesljiva metoda za določanje zvrsti z visoko molekulsko maso (HMWS) v naravnih razmerah, medtem ko je CE-SDS zanesljivejša za kvantifikacijo zvrsti z nizko molekulsko maso (LMWS) pri denaturaciji pogoji.
Analitske metode
| Storitve |
Analitske metode |
| Analiza variant velikosti, tvorba agregata in fragmenti izdelka |
SEC-MS, izključitvena kromatografija-masna spektrometrija |
| Analiza povprečne velikosti in agregacijskega stanja |
DLS, dinamično sipanje svetlobe |
| Analiza velikosti molekul in hitrosti sedimentacije (SV). |
AUC, analitično ultracentrifugiranje |
| Molekulska velikost proteinskih monomerov in agregatov |
SEC-MALS, večkotno sipanje svetlobe v kombinaciji s kromatografijo za izključitev velikosti |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
