Yaohai Bio-Pharma je sodelovala pri nadzoru kakovosti beljakovin in sproščanju serij različnih velikih molekul, vključno z rekombinantnimi podenotnimi cepivi, protitelesi z eno domeno (sdAbs), fragmenti protiteles, hormoni/peptidi, citokini, rastnimi faktorji (GF), encimi, Antigeni, kolageni itd.
Načrtujemo testiranje QC za videz, identifikacijo, aktivnost, čistost in nečistoče v skladu s smernicami ICH za kakovost, ustreznimi farmakopejami (monografije EU in ZDA), regulativnimi smernicami (ICH, FDA in EMEA) in praksami GMP/GLP.
Podrobnosti o storitvi
| Kategorija |
Atributi kakovosti |
Analitične tehnike |
| Surovine, pomožne snovi |
Vsi ali kritični parametri surovin in pomožnih snovi |
S potrjenimi analitičnimi tehnikami (tretja oseba). |
| Embalažni materiali |
Temeljito testiranje |
S potrjenimi analitičnimi tehnikami (tretja oseba). |
| Fizikalno-kemijska lastnost |
Videz, viden tujek |
Vizualni |
| Netopni delci |
Zatemnitev svetlobe |
| Premer delcev |
Zeta potencial |
| pH |
Potencial |
| Skupni organski ogljik (TOC) |
Ultraviolet (UV) |
| Električna prevodnost |
elektroda |
| Osmolalnost |
Titracija zmrzišča |
| Vsebnost vlage |
Titracija |
| Izguba pri sušenju |
Atmosferski tlak, vakuumsko sušenje |
| Ostanek po žarenju |
Vžig |
| Dobavljiva količina |
Volumetrični, gravimetrični |
| Biokemična lastnost |
Koncentracija beljakovin |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| Jakost |
Encimski imunski test (ELISA), pretočna citometrija, površinska plazmonska resonanca (SPR), celični testi |
| identiteta |
Primarna struktura in struktura višjega reda |
Značilnosti strukture |
| Izoelektrična točka (pI) |
Kapilarno izoelektrično ostrenje (cIEF) |
| Ciljne beljakovine |
Elektroforeza v poliakrilamidnem gelu z natrijevim dodecil sulfatom (SDS-PAGE), Western blot (WB), ELISA |
| Kartiranje peptidov |
Tekočinska kromatografija visoke ločljivosti (HPLC) |
| Encimska aktivnost |
UV ali druge potrjene metode |
| Nečistoče, povezane z izdelkom |
Hidrofobnost |
Reverzno-fazna kromatografija (RPC) Hidrofobna interakcijska kromatografija (HIC) |
| Brezžični polnilci |
Ionsko izmenjevalna kromatografija (IEC) Kapilarna conska elektroforeza (CZE) Izoelektrično fokusiranje (IEF) |
| Velikost (agregati, okrnjene oblike) |
SDS-PAGESize ekskluzijska kromatografija (SEC) kapilarna gelska elektroforeza (CGE) |
| Nečistoče, povezane s procesom |
Preostali endotoksin |
Gel metoda, kromogena metoda |
| Protein gostiteljske celice, HCP |
ELISA |
| DNK gostiteljske celice -HCD |
Kvantitativna verižna reakcija s polimerazo (qPCR) |
| Gostiteljska RNA |
Kvantitativna verižna reakcija s polimerazo v realnem času (RT-qPCR) |
| Ostanki antibiotika |
ELISA |
| Biološko breme |
Biološko breme |
Štetje plošč, membranska filtracija |
| sterilnost |
Neposredna inokulacija, membranska filtracija |
| Študije stabilnosti |
Pospešena stabilnost |
Visoka temperatura, fotostabilnost, ponavljajoči se preskus zmrzovanja in odmrzovanja |
| Dolgoročna stabilnost |
NA |
Naše izkušnje
Yaohai Bio-pharma ima izkušnje z delom s številnimi razredi velikih molekul, vključno z, vendar ne omejeno na:
Peptidi: Insulin, glukagonu podoben peptid-1 (GLP-1), rastni hormon, hirudin, ogrodni protein in kateri koli drugi konjugirani peptidi ali fuzijski peptidi.
Cepiva podenot: cepivo proti podenoti respiratornega sincicijskega virusa (RSV), VLP humanega papiloma virusa (HPV), VLP virusa hepatitisa B (HBV), Qβ VLP (kot nosilni protein), VLP inkapsuliran fragment RNA.
Fragmenti protiteles: Fab fragmenti in enodomenska protitelesa (sdAbs) za terapijo in diagnozo.
Citokini/rastni faktorji: interlevkin (IL), interferon (TNF), fibroblastni rastni faktor (FGF), epidermalni rastni faktor (EGF), kolonijsko stimulirajoči faktor (CSF), transkripcijski faktorji (TF) itd.
Encimi: protein 9, povezan s CRISPR (Cas9), uratna oksidaza, proteaza, ki razgrajuje IgG (IdeS), nukleaza in proteaza.
Druge beljakovine: Parkin protein, Midkine, aneksin 5 protein, alergen in kateri koli drugi konjugirani ali fuzijski proteini.
SL
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
