Yaohai Bio-Pharma je sodelovala pri nadzoru kakovosti plazmidne DNA (pDNA) (QC) in sproščanju serij za različne namene, npr. goli plazmid, cepiva DNA in pDNA kot surovine za virusno vektorsko terapijo ali mRNA.
Načrtujemo testiranje QC za videz, identifikacijo, aktivnost, čistost in nečistoče, v skladu s smernicami kakovosti ICH, ustreznimi farmakopejami (monografije EU in ZDA), regulativnimi smernicami (ICH, FDA in EMA) in praksami GMP/GLP.
Podrobnosti o storitvi
| Kategorija |
Atributi kakovosti |
Analitične tehnike |
| Surovine, pomožne snovi |
Vsi ali kritični parametri surovin in pomožnih snovi |
S potrjenimi analitičnimi tehnikami (tretja oseba). |
| Embalažni materiali |
Temeljito testiranje |
S potrjenimi analitičnimi tehnikami (tretja oseba). |
| Fizikalno-kemijska lastnost |
Videz, viden tujek |
Vizualni |
| Netopni delci |
Zatemnitev svetlobe |
| Premer delcev |
Zeta potencial |
| pH |
Potencial |
| Skupni organski ogljik (TOC) |
Ultraviolet (UV) |
| Električna prevodnost |
elektroda |
| Osmolalnost |
Titracija zmrzišča |
| Vsebnost vlage |
Titracija |
| Izguba pri sušenju |
Atmosferski tlak, vakuumsko sušenje |
| Ostanek po žarenju |
Vžig |
| Dobavljiva količina |
Volumetrični, gravimetrični |
| Biokemična lastnost |
koncentracija DNA |
UV |
| identiteta |
Sekvenciranje ciljnega gena |
Poravnava zaporedja (tretja oseba) |
| Sekvenciranje celotnega plazmida |
| Sekvenciranje celotnega genoma |
| Restrikcijski encimi za prebavo |
Elektroforeza v agaroznem gelu (AGE) |
| Nečistoče, povezane z izdelkom |
Superheliksna čistost plazmida ali linearna čistost plazmida |
AGE, tekočinska kromatografija visoke ločljivosti (HPLC), kapilarna elektroforeza (CE) |
| Nečistoče, povezane s procesom |
Preostali endotoksin |
Gel metoda, kromogena metoda |
| Protein gostiteljske celice, HCP |
Encimski imunosorbentni test (ELISA) |
| DNK gostiteljske celice -HCD |
Kvantitativna verižna reakcija s polimerazo (qPCR) |
| Gostiteljska RNA |
Kvantitativna verižna reakcija s polimerazo v realnem času (RT-qPCR) |
| Ostanki antibiotika |
ELISA |
| Biološko breme |
Biološko breme |
Štetje plošč, membranska filtracija |
| sterilnost |
Neposredna inokulacija, membranska filtracija |
| Študije stabilnosti |
Pospešena stabilnost |
Visoka temperatura, fotostabilnost, ponavljajoči se preskus zmrzovanja in odmrzovanja |
| Dolgoročna stabilnost |
NA |
Naše izkušnje
Yaohai Bio-pharma ima izkušnje z delom s številnimi razredi velikih molekul, vključno z, vendar ne omejeno na:
Goli plazmid za gensko terapijo, npr. vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF), hepatocitni rastni faktor (HGF), faktor 1, pridobljen iz stromalnih celic (SDF-1).
DNK cepivo za preprečevanje nalezljivih bolezni ali zdravljenje raka.
Plazmidna DNA kot material za proizvodnjo adeno-povezanega virusa (AAV) ali mRNA.
SL
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
