Pomen proizvodnje GMP
Dobra proizvodna praksa (GMP) je vidik zagotavljanja kakovosti, ki ga sestavljajo procesi, postopki in dokumentacija. GMP zagotavlja, da se zdravila dosledno proizvajajo in nadzorujejo v skladu s standardi kakovosti, ki ustrezajo njihovi predvideni uporabi za ljudi ali živali.
Stabilna in zanesljiva oskrba z biološkimi zdravili GMP je ključnega pomena za vse faze življenjskega cikla izdelka, vključno s predklinično fazo, fazo 1, fazo 2, fazo 3 in komercialno fazo.
Ključne besede: proizvodnja cGMP, proizvodnja cGMP, velika proizvodnja v cGMP obratu, proizvodnja bioloških zdravil po standardu cGMP, mikrobna fermentacija, bakterijska fermentacija, fermentacija kvasovk, čiščenje
Uporaba: Biofarmacevtska industrija, humana medicina, medicina za živali, cepiva, rekombinantna biološka zdravila z velikimi molekulami, biološka zdravila, biološki reagent
Proizvodne storitve GMP Yaohai Bio-Pharma
GMP proizvodna zmogljivost
- 140L, 500L, 1000L, 2000L mešalni fermentorji iz nerjavečega jekla.
- Ustrezna oprema za centrifugiranje, visokotlačno homogenizacijo in nizkotlačno/srednje/visokotlačno kromatografijo.
- Nadzor kakovosti (QC) in zagotavljanje kakovosti (QA) za zdravilne učinkovine na mestu.
- Končni izdelki, vključno z vso ustrezno dokumentacijo in zdravilno učinkovino razreda GMP, ki podpirajo izpolnjevanje, klinično študijo in komercialno dobavo za novo preiskovano zdravilo (IND)/vlogo za klinično preskušanje (CTA) in vlogo za dovoljenje za biološka zdravila (BLA)/vlogo za dovoljenje za promet (MAA).
Vrste organizmov
Bakterije (Escherichia coli)
kvas (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha)
Drugi mikroorganizmi, ki zahtevajo laboratorije 1. stopnje biološke varnosti (BSL-1) ali 2. stopnje biološke varnosti (BSL-2).
Vrste izdelkov
Rekombinantna podenotna cepiva, cepiva proti virusom podobnim delcem (VLP), nanotelesa/protitelesa z eno domeno (sdAbs), fragmenti protiteles, peptidi, citokini, rastni faktorji, encimi in drugi proteini, plazmidna DNA (pDNA).
Podrobnosti o storitvi
| Storitve |
Storitve Podrobnosti |
| Prenos tehnologije |
Prenos dokumentov |
Postopek, formulacija, analitske metode in standard kakovosti |
| Tehnična ocena in ocena skladnosti |
Vrednotenje meritev človek-stroj-material-metoda-okolje; Vrednotenje postopka, formulacije, analiznih metod in standardov kakovosti. |
| Izvedba prenosa tehnologije |
Proizvodni proces in analitični prenos |
| Validacija procesa |
1–3 inženirske serije za oceno in potrditev, da je postopek robusten. |
| Mikrobna fermentacija |
Potrditev pred fermentacijo |
Vrednotenje meritev človek-stroj-material-metoda-okolje |
| Priprava fermentacijskega sistema |
Priprava gojišča in raztopine |
| Sterilizacija posode za seme in fermentorja |
| Fermentacijska proizvodnja |
Gojenje semen |
| šaržna fermentacija |
| Indukcija in hlajenje |
| Surovo čiščenje |
Potrditev pred surovim čiščenjem |
Vrednotenje človek-stroj-material-metoda-okolje - Merjenje |
| Priprava izdelave |
Priprava raztopine |
| Surovo čiščenje produkta |
Zbiranje in koncentracija supernatanta kulture - neobvezno |
| Zbiranje in homogenizacija/liza mikrobnih celic – neobvezno |
| Zbiranje in pranje inkluzijskega telesa - neobvezno |
| Čiščenje |
Potrditev pred čiščenjem |
Vrednotenje človek-stroj-material-metoda-okolje - Merjenje |
| Priprava filtracijskega in kromatografskega sistema |
Priprava pufrske raztopine |
| Predkondicioniranje polnila |
| Proizvodnja čiščenja |
Denaturacija in renaturacija inkluzijskih teles - neobvezno |
| Ultrafiltracija, kromatografija, encimska razgradnja, modifikacija ali konjugacija |
SL
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
