Yaohai Bio-Pharma ponuja storitve regulativnih zadev za biotehnološke snov. Naša ekipa lahko pomaga izdelati prilagojene strategije in ponudi primerne regulativne podpore v vseh fazah razvoja, vključno s pregledom ustreznosti, analizo pomanjkljivosti, prijavo za raziskovalno novo drogo (IND), prijavo za dovoljenje biotehnoloških izdelkov (BLA) ter po trgu.
Z izkušeno ekipo za registracijske zadeve, ki je seznanjena s kitajskimi predpisi in politikami, ponujamo najučinkovitejše rešitve za registracijo. Točno opredeljujemo trende v registraciji biotehnoloških izdelkov skozi komunikacijo z agencijami za zdravila. Poleg tega nam globalni partnerji lahko pomagajo z globalnimi regulativnimi zadevami, kot so IND/CTA in BLA/MAA.
Regulativne rešitve od Yaohai Bio-Pharma
Konsultacije o regulatorski strategiji
- Regulativna strategija
- Ocena pomanjkljivosti
- Due-diligence
- Znanstvena svetovanja
- Podpora na srečanjih z agencijo
IND/CTA in BLA/MAA
- Urejanje, pregled in oddaja CMC odsekov v obliki skupnega tehničnega dokumenta (CTD) (Modul 3, Modul 2.3 in pripadajoča dokumentacija Modula 1)
- Podpora na srečanjih z agencijo
- Oddaja IND/CTA in BLA/MAA
- Oddaja sprememb
Naša izkušnja
Imamo izkušenje s regulativnimi zadevami, povezanimi s rekombinantnimi biologijami, izraženimi v mikrobioloških sistemih (npr., Escherichia coli , kvas). Bili smo vpleteni v podporo regulativni strategiji in podporo pri oddaji IND za različne modalitete, kot sledi,
- Čim-podobna delica (VLP) cepivo
- VLP nosilna beljakavina in VLP spojeno cepivo
- Citokine (interleukin)
- Fibroblastski rastni faktor
- Transkripcije faktorji
- Crispr-vezan protein 9 (Cas9) za celulsko in gensko terapijo (CGT)
- Proteaza imunoglobulina G (IgG)
- Virusni vektorčni cep
SL
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
