Yaohai Bio-Pharma ponuja storitve regulatorne zadeve za biologska sredstva.
Naša ekipa lahko izdeluje prilagojene strategije in zagotavlja primeren regulatorni podporo na vseh stopnjah razvoja, vključno s posvetovanjem o regulatorni strategiji, zahtevkom za poizkusno novo drogo (IND), dovoljenjem za biologska sredstva (BLA) in po trgu.
Imamo izkušenje s regulativnimi zadevami, povezanimi s rekombinantnimi biologijami, izraženimi v mikrobioloških sistemih (npr., Escherichia coli , kvas). V zadnjih letih smo sodelovali pri podpori pravnim strategijam in podpori pri oddaji IND za različne modalitete, vključno s ciklom virusa-vektorske cevne, virusno podobno delcem (VLP) cevne, VLP nosilnega proteina, citoquina (interleukin), fibroblastskega rastnega faktorja (FGF), transkripcijah faktorjev, IgG proteaza in Cas 9 nuclease za celici in gen terapijo. Poleg tega nam lahko naši globalni partnerji pomagajo z globalnimi pravnimi zadevnostmi, kot so IND/CTA in BLA/MAA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
