Туберкулозата (ТБ) е болест предизвикана од бактерија позната како Mycobacterium tuberculosis. Во споредба со бактериите кои ги напаѓаат белите дробови, туберкулозните бактерии можат да заболат кој било дел од телото, вклучувајќи ги бубрезите, 'рбетот и мозокот. Не сите луѓе кои се заразиле со бактерии од ТБ страдаат од оваа болест. Затоа, туберкулозата е поврзана со две состојби: латентна туберкулозна инфекција (LTBI) и ТБ болест. Без соодветни третмани, ТБ може да биде фатална.
Во 2022 година, СЗО издаде препораки за примена на кожен тест за антиген (или алерген) на туберкулоза (TBST), нов тест, и го одобри како алтернативен метод на туберкулински тест на кожата (TST) и тестови за ослободување интерферон-гама (IGRAs). ) за дијагноза на ТБ инфекција. Класата TBST се однесува на кожни тестови за откривање на инфекција со ТБ што се применуваат Mycobacterium tuberculosis-специфични антигени (ESAT6 и CFP10). Туберкулозните антигени/алергени индуцираат реакција на хиперсензитивност кај индивидуи инфицирани со ТБ, што се смета за дијагностички маркер.
СЗО ги процени следните технологии:
- Cy-Tb (Серумски институт на Индија, Индија);
- Diaskintest (Generium, Руска Федерација);
- C-TST (порано познат како тест ESAT6-CFP10, Anhui Zhifei Longcom, Кина)
Cy-Tb (C-Tb тест), Индија
Произведен од Statens Serum Institute (SSI) Данска, Cy-Tb (порано наречен C-Tb тест) е раствор од два рекомбинантни протеини, ESAT-6 и CFP-10 (сооднос 1:1), произведен од генетски модифицирани Lactobacillus lactis. SSI соработуваше со Институтот за серум во Индија во 2019 година, кој има лиценца за производство и комерцијализација на Cy-Tb.
Diaskintest, руски
Diaskintest е рекомбинантен CFP и ESAT протеин добиен од инженерски Ешерихија коли (E. coli) BL21 (DE3). Тој беше одобрен од Руската национална регулаторна управа за лекови.
C-TST (ESAT6-CFP10), Кина
За разлика од Cy-Tb и Diaskintest, активната состојка на C-TST е рекомбинантен фузионен протеин на ESAT-6 и CFP-10. Фузивниот протеин на двата антигени (ESAT-6 и CFP-10) се изразува во генетски модифицирани E. coli. За неговата употреба и маркетинг, C-TST е произведен и комерцијализиран од Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co. Ltd и одобрен од Кинеската национална регулаторна управа за лекови (NMPA).
Yaohai Bio-Pharma нуди еднократно CDMO решение за ТБ антиген