DNR vakcinos ir mRNR vakcinos yra panašios į tai, kad abi gali koduoti bet kokį antigeną, susijusį su patogeniniais mikroorganizmais ar navikais, ir gali stimuliuoti imuninį atsaką be virusinių vektorių ar adjuvantų. Tačiau pagal struktūrą DNR vakcinos yra stabilesnės nei mRNR vakcinos. Be to, kad DNR vakcinos naudojamos infekcinių ligų profilaktikai, jos taip pat sukaupė didelę klinikinę patirtį navikų terapijos srityje. DNR vakcinos turi didelę rinką tiek žmonėms, tiek veterinarinėms vakcinoms.
Yaohai Bio-Pharma, turinti galingą procesų kūrimo platformą ir didelę plazmidinės DNR gamybos patirtį, gali pasiūlyti klientams vieno langelio sprendimą nuo plazmidės DNR padermės kūrimo iki GMP gamybos. Mes lanksčiai koreguojame aptarnavimo procesą pagal individualius klientų poreikius ir teikiame aukštos kokybės DNR vaistinę medžiagą (DS) arba vaistinio preparato (DP) kiekį nuo dešimties gramų iki šimtų gramų, taip pat pilnus kūrimo ir GMP gamybos įrašus. ir bandymų ataskaitas.
„Yaohai Bio-Pharma“ vieno langelio plazmidės DNR tirpalas
Pristatomos
| Klasė |
Pristatomos |
detalizavimas |
Programos |
| ne GMP |
Vaistinė medžiaga |
0.2–10 g (plazmidės DNR) |
Ikiklinikiniai tyrimai,
Analitinio metodo kūrimas,
Stabilumo tyrimai,
Formulės kūrimas |
| Narkotikų produktas |
| GMP, sterilus |
Vaistinė medžiaga |
10–100 g (plazmidės DNR) |
Naujas tiriamasis vaistas (IND),
Klinikinio tyrimo leidimas (CTA),
Klinikinių tyrimų tiekimas,
Biologinės licencijos paraiška (BLA),
Komercinis tiekimas |
| Narkotikų produktas |
20,000 XNUMX buteliukų (skystų arba liofilizuotų), užpildytų švirkštų arba užtaisų |
Yaohais Plasmid CDMO paslaugos, apimančios visą mRNR gyvavimo ciklą
Platformos ypatybės
Plazmidinės DNR fermentacijos technologija
- Esant didelio tankio fermentacijai, mūsų platformos procese plazmidės DNR išeiga pasiekė 1000 mg / l
- Jokių gyvulinių šaltinių, nepridėta antibiotikų ar antibiotikų, kurie atitinka norminius reikalavimus
- Remdamiesi QbD ir DoE koncepcija, greitai nustatykite veiksnius, įtakojančius proceso plėtros tikslus
- Po 2–3 patvirtinimo partijų bandomasis procesas yra sustiprinamas žingsnis po žingsnio, siekiant sumažinti proceso masto padidinimo ir proceso perdavimo riziką.
|
Vakcinos tipas
|
Klientams reikia
|
Yaohai sprendimai
|
|
Terapinė DNR vakcina
|
Fermentacijos proceso vystymas: sutelkite dėmesį į plazmidės DNR gamybą
|
Sukūrėme terpę be gyvūnų ir sukurtų bakterijų fermentacijos procesą E. coli, ir tiekiamosios partijos fermentacijos išeiga, viršijanti 1000 mg/l plazmidinės DNR.
|
Plazmidinės DNR gryninimo procesas
- Mes formuluojame kūrimo ir gamybos strategijas, pagrįstas projekto sudėtingumu, kad atitiktume pagrindinius produkto kokybės požymius ir pagerintume plazmidės atkūrimą.
- Mes sukūrėme stabilų ir keičiamą nuolatinį skilimo procesą, taip pat trijų pakopų chromatografijos procesą, kuris gali efektyviai užfiksuoti superspiralizuotas plazmides ir pašalinti RNR, HCP, HCD ir endotoksinus.
| Vakcinos tipas |
Technologiniai sunkumai |
Yaohai pristatymai |
| Profilaktinė DNR vakcina |
Pagal pradinį kliento procesą HCD viršijo kokybės standartą, o plazmidės superspiralės dalis buvo apie 80%.
Proceso plėtros tikslai:
Likutinis HCD 1%;
Superhelix plazmidžių dalis 90%.
|
Optimizavome valymo procesą pagal kritinius kokybės priskyrimus.
Plamidų mėginių tyrimo rezultatai:
Superhelikso dalis buvo 95 %;
HCD likutis buvo 1 %;
HCP ir endotoksinų likučiai atitiko kokybės standartus.
|
Analitinio metodo kūrimas
- Vadovaujamės tokiomis gairėmis kaip ICH, Kinijos farmakopėja (Chp) ir Jungtinių Valstijų farmakopėja (USP) ir nustatome išsamias metodų kūrimo, patvirtinimo ir patvirtinimo strategijas, pagrįstas produkto naudojimu ir kokybės savybėmis.
- Mūsų kūrimo projektai apima ultrasuperspiralinės plazmidės grynumą (HPLC/CE-analitinis metodas), HCD, HCP, likutinę RNR, likusius antibiotikus ir kt., atsižvelgiant į specifiškumą, tiesiškumą/diapazoną, tikslumą, tikslumą, tvirtumą ir kt.
Sukūrėme plazmidinės DNR analizės protokolą, pagrįstą kapiliarine gelio elektroforeze su lazeriu sukeltos fluorescencijos aptikimu (CGE-LIF). Šis metodas efektyviai atskiria įvairių konformacijų plazmidinę DNR, turinčią didelę skiriamąją gebą ir gerą atkuriamumą.
LT
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
