Tam tikros bakterijos sukelia ligas išskirdamos toksinus, tokius kaip stabligė ir difterija. Inaktyvuoti toksinai, paruošti fiziniais ir cheminiais metodais, yra pagrindinės veikliosios toksoidinių vakcinų medžiagos. Toksoidinės vakcinos išlaiko imunogeniškumą, kuris aktyvina specifinių antikūnų gamybą, bet nesukelia ligos simptomų.
Šiuo metu patvirtintos žmogaus toksoidinės vakcinos apima difterijos ir stabligės vakcinas, o veterinarinės vakcinos apima daugiavalentę Pasteurella toksoidą ir kiaulių pleuropneumonijos Actinobacillus toksoidą.
Yaohai Bio-Pharma turi daugiau nei dešimtmetį mikrobų CDMO patirtį. Remdamiesi 1 biologinės saugos lygio (BSL-1) ir 2 lygio biologinės saugos (BSL-2) GMP dirbtuvėmis, teikiame vieno langelio sprendimą, skirtą mikrobų štamų vystymui, fermentacijai, toksoidų ekstrakcijai ir gryninimui bei aseptiniam užpildymui.
Atsižvelgdami į individualius klientų poreikius, klientams pateikiame kokybės standartus atitinkančią toksoidinę vaistinę medžiagą (DS, API) arba vakcinos preparatą (DP), taip pat GMP gamybos įrašus ir tyrimų ataskaitas.
Kai kurios patvirtintos toksoidinės vakcinos yra išvardytos taip:
|
taikymas
|
Toksoidų pavadinimas
|
Deformacijų tipas
|
Platforma
|
|
Žmonių
|
Difterijos toksoidas (DT)
|
Corynebacterium Diphtheriae
|
Mikrobinės fermentacijos sistemos
Centrifugavimo ir homogenizavimo įranga
Aukšto/žemo slėgio chromatografijos sistemos
Konjugato reakcijos bakas
Biologinės saugos lygis: BSL-2
GMP kokybės sistema
|
|
Stabligės toksoidas (TT)
|
Clostridium Tetani
|
|
Veterinarijos
|
Daugiavalentis pasterelės toksoidas
|
Daugiavalentė pasterela
|
|
Hemolizino toksinai ApxI, ApxII, Apxlll
|
Actinobacillus Pluropneumoniae
|
|
Žmogus ir veterinarija
|
Kiti mikrobų kilmės toksinai (BSL-1, BSL-2)
|
Toksoidinės vakcinos vaistų gamybos procesas
Pristatoma
|
Klasė
|
Pristatomos
|
detalizavimas
|
Programos
|
|
GGP
|
Vaistinė medžiaga
|
Bakterijų išvestas toksinas
|
Naujas tiriamasis vaistas (IND),
Klinikinio tyrimo leidimas (CTA),
Klinikinių tyrimų tiekimas,
Biologinės licencijos paraiška (BLA),
Komercinis tiekimas
|
|
Narkotikų produktas
|
Buteliukai (skystis)
|
|
Buteliukai (liofilizuoti)
|
|
Kitos dozavimo formos
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
