Bandomojo didinimo reikšmė
Kai kuri įranga skiriasi nuo kūrimo (mažos apimties) iki GMP gamybos (didelės apimties), pvz., fermentatoriai ir centrifugavimas. Bandomasis masto padidinimas yra esminis etapas siekiant užpildyti atotrūkį tarp plėtros ir didelio masto ar komercinio masto. Prieš pradedant didelio masto gamybą, būtų galima atlikti bandomąjį masto padidinimą, kuris gali išbandyti ir optimizuoti vaistinių medžiagų (DS) procesą nedidelio masto kūrimo ir gamybos metu.
Raktiniai žodžiai: nuo laboratorinio iki bandomojo ir didelio masto, nuo laboratorijos ir kūrimo etapo iki bandomojo ir gamybos masto, bioprocesų mastelio didinimas
Taikymas: technologijų perdavimas, biofarmacijos pramonė, žmonių medicina, gyvūnų medicina, vakcina, rekombinantiniai didelės molekulės biologiniai preparatai, rekombinantiniai biologiniai preparatai, biologinis reagentas
„Yaohai Bio-Pharma“ bandomosios didinimo paslaugos
Į GMP panaši bandomoji skalė
- 30L, 70L nerūdijančio plieno maišomi fermentatoriai.
- Atitinkama centrifugavimo, aukšto slėgio homogenizavimo ir chromatografijos sistema.
- DS kokybės kontrolė (QC) ir kokybės užtikrinimas (QA) vietoje.
- Pristatymas, įskaitant visus susijusius dokumentus (procesas, tinkamas GMP gamybos mastui) ir ne GMP DS.
Informacija apie paslaugą
- Prieš srovę fermentacijos proceso padidinimas
- Paskesnio valymo proceso mastas
- Proceso optimizavimas
- Proceso perkėlimas į didelio masto gamybą
Organizmų rūšys
Bakterijos (Escherichia coli)
Mielės (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiaeir Hansenula polymorpha)
Kiti mikroorganizmai, kuriems reikalingas biologinio saugumo lygis (BSL-1 arba BSL-2) laboratorijose.
Produktų rūšys
Rekombinantinė subvieneto vakcina, į virusą panašių dalelių (VLP) vakcina, vieno domeno antikūnas (sdAb), antikūnų fragmentai, peptidai, citokinai, augimo faktoriai, fermentai ir kiti baltymai, plazmidinė DNR (pDNR).
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
