„Yaohai Bio-Pharma“ teikia lanksčius ir pritaikytus analitinius sprendimus, įskaitant fazėms tinkamų analizės metodų kūrimą ir patvirtinimą.
Mūsų komanda turi didelę analizę visuose biologinių vaistų kūrimo ciklo etapuose, nuo ankstyvos stadijos protokolų iki vėlyvosios kokybės kontrolės (QC) metodo optimizavimo. Testai rengiami atsižvelgiant į atitinkamas farmakopėjas (ES ir JAV monografijas), reguliavimo gaires (ICH, FDA ir EMEA) ir GMP/GLP praktiką.
Mūsų komanda turi didelę plazmidinės DNR, kaip veikliosios farmacinės sudedamosios dalies (API), pvz., atviros plazmidės, DNR vakcinos, taip pat ląstelių terapijos ir virusų pernešamų genų terapijos žaliavų, analizės patirtį.
Informacija apie paslaugą
- Metodo kūrimas ir optimizavimas proceso valdymui, išleidimo ir stabilumo tyrimams
- Analizės metodo kvalifikacija / patvirtinimas
- Tyrimų partijų kokybės kontrolės ir stabilumo tyrimai
- Pamatinio standarto generavimas ir apibūdinimas
- Technologijų perkėlimas į QC
Metodo kūrimas ir išankstinis patvirtinimas:
| Kokybės savybės |
Analizės metodai |
Pristatymo laikas (darbo dienomis) |
| Superspiralinės plazmidės procentas |
HPLC (didelio efektyvumo skysčių chromatografija) |
20 ~ 40 |
| Šeimos ląstelės baltymas (HCP) |
ELISA (su fermentais susijęs imunosorbentinis tyrimas) |
20 ~ 40 |
| Ląstelės šeimininko DNR (HCD) |
qPCR (kiekybinė polimerazės grandininė reakcija) |
20 ~ 40 |
| Likusi RNR |
qPCR |
20 ~ 40 |
| Likutinis baltymas |
BCA (bicinchonino rūgštis) |
20 |
| Antibiotikų likučiai |
IFA |
20 ~ 40 |
| Putų šalinimo priemonių likučiai |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Likęs Triton X-100 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Likęs Tween-20 / Tween-80 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Kitos su produktu/procesu susijusios priemaišos |
HPLC, ELISA ir kt. |
TBD |
Susijusios paslaugos
Kokybės kontrolė (QC) ir Stabilumo studijos
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
