Molekulinio svorio nustatymas naudojant LC-MS
Visą molekulinį svorį visada pripažįsta svarbiu biologinių gaminių charakteristika. Viso molekulinio svorio analizė naudojama demonstruoti białainių/peptidų produktus ir patvirtinti biologinius gaminius. Molekulinių svorių matavimas yra reikalavimų reguliariųjų gairių reikalavimas.
Yaohai Bio-Pharma siūlo visą molekulinio svorio analizę natyvios, sumažintos, N-deglukozacijos sąlygomis. Mes naudojame skaitliavimo chromatografiją-masės spektrometriją (LC-MS), kad nustatytume visą molekulinį svorį.
Reguliariųjų reikalavimų dėl molekulinio svorio
ICH Q6 gairėse rekomenduojama „molekulinis svoris (arba dydis) nustatomas naudojant dydžio atskyrimo chromatografiją, SDS-poliacriliamido geleto elektroforezė (sumažintose ir nesumažintose sąlygose), masės spektrometrija (MS) ir kitomis tinkamomis technikomis“.
Analizinės metodai
| Analizė |
Metodai |
| Molekulinių svorių |
LC-MS / Skaidinė chromatografija/Elektrosprito masės spektrometriją (LC/ES-MS) natyviems, sumazgotiems, N-deglukozuotiems baltymams ar subvienetai |
Analiziniai procedūros
Nepažeidžiamas molekulinis svoris:
- Atliekama LC-MS natyviame imone.
- LC-MS duomenų analizė.
Sumazgotas molekulinis svoris:
- Baltymo imties apdirbimas tinkamu sumažinančiu agentu;
- Atliekama LC-MS sumazgotame baltyme;
- LC-MS duomenų analizė.
N-deglukozuotas molekulinis svoris:
- N-glikanai šalinami tinkamu enzymu;
- Atliekant LC-MS analizę N-deglukozuotam baltymui;
- LC-MS duomenų analizė.
Sumažintas ir N-deglukozuotas molekulinių masės:
- Baltymo imties apdirbimas tinkamu sumažinančiu agentu;
- N-glikanai šalinami tinkamu enzymu;
- Atliekant LC-MS analizę sumažintam ir N-deglukozuotam baltymui;
- LC-MS duomenų analizė.
Baltymo poaplinkos molekulinė masė:
- Poaplinkos atskirtis
- Atliekant LC-MS analizę baltymo poaplinkai
- LC-MS duomenų analizė
LT
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
