Pagal WHO, USP ir NMPA rekomendacijas dėl mRNA vakcinų, siūloma atlikti kokybės kontrolę (QC) DNA šablonams, mRNA medžiagai (DS) ir lipidiniams nanocapus-mRNA (LNP-mRNA) gaminiui (DP).
Yaohai Bio-Pharma gali teikti tarpinių procesų kontrolę, partijų leidimo sprendimus cikliškiems ir linijiniesiems plazmidams, mRNA DS bei baigtiniams LNP-mRNA produktams, kad atitiktų reguliavimo reikalavimus.
Mes projektuojame QC testus išvaizdai, identifikacijai, veiklai, gryvumui ir sproguliams, laikantis ICH kokybės rekomendacijų, relevantinių farmakopejų (EU ir JAV monografijų), reguliavimo rekomendacijų (ICH, FDA ir EMA) bei GMP/GLP praktikos.
Sutrumpinimas:
ICH: Tarptautinis techninių reikalavimų suderinimo taryba žmonių naudojamoms vaistams
FDA: Maisto ir vaistų administracija
EMA: Europos Medicinos Agentūra
GMP: Gera gamybos praktika
GLP: Gera laboratorinė praktika
Paslaugų detalės
Kokybės kontrolė šabloninio plazmido
|
Kategorija
|
Kokybės požymiai
|
Analizinės technikos
|
Tyrimų kokybė
|
Klinikinė tiekimas
|
|
Fizikocheminis savybė
|
Išvaizda, matomi užsienio medžiagos daliniai
|
Vizualus
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potencialio
|
√
|
√
|
|
Biocheminis savybė
|
DNA koncentracija
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Tapatybė
|
Tikslaus Gene Sekansavimas
|
Sekansavimas
(Trečiosios Šalies)
|
--
|
√
|
|
Apribojimo Enzymų Deginimas
|
Agaroidinio Gelo Elektroforezė (AGE)
|
√
|
√
|
|
Produkto Susijusios Taršos
|
Superhelisinis Plazmidinis Purity arba Linijinis Plazmidinis Purity
|
Amžius
|
√
|
√
|
|
Aukštos Našumo Skystojo Chromatografija (HPLC)
|
--
|
√
|
|
Kapilinis elektroforezis (CE)
|
--
|
√
|
|
Technologiniai sūkuriai
|
Likusios endotoxinai
|
Gelio metodas
|
--
|
√
|
|
Chromogeninis metodas
|
√
|
--
|
|
Giminės ląstelės baltymas, HCP
|
Enzimo ryšio imunoadityvinis tyrimas (ELISA)
|
--
|
√
|
|
Giminės ląstelės DNA - HCD
|
Kiekybinis polimerazinio grandinės reakcija (qPCR) )
|
--
|
√
|
|
Giminė RNA
|
Atvirkštinė transkripcija-Kvantitatinis polimerazinio grandinės reakcijos metodas (RT-qPCR )
|
--
|
√
|
|
Liko antibiotikai
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Biobremžis
|
Biobremžis
|
Plokštelių skaičiavimas, Membranos filtracija
|
--
|
√
|
|
Sterilumas
|
Tiesioginis įkvepimas, Membranos filtracija
|
--
|
√
|
|
"√" :R rekomenduojamas ,"--": Pasirinktinis
|
Kokybės kontrolė mRNA
|
Kategorija
|
Kokybės požymiai
|
Analizinės technikos
|
Tyrimų kokybė
|
Klinikinė tiekimas
|
|
Biocheminis savybė
|
mRNA koncentracija
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
mRNA garsumas
|
A 260/A280
|
√
|
√
|
|
Tapatybė
|
mRNA sekavimas
|
Sekansavimas
(Trečiosios Šalies)
|
--
|
√
|
|
S struktūros integritetas
|
m RNA integritetas
|
C E
|
--
|
√
|
|
Elektroforezė su kapilariu ir laserio indukuotu fluorescencijos detektoriumi (C GE-LIF )
|
--
|
√
|
|
A GE
|
√
|
√
|
|
m RNA apšvietimo efektyvumas
|
Skystųjų chromatografija-Masės spektrometrijos (LC-MS )Po suvalymo
|
--
|
√
|
|
m RNA polyA skirstis
|
LC-MS po suvalymo
|
--
|
√
|
|
Produkto Susijusios Taršos
|
Sudėtis s
|
Dydis išskirianti aukštos našumo skystųjų chromatografija (SEC-HPLC )
|
--
|
√
|
|
mRNA fragmentai
|
Atvirkštinės fazės aukštos našumo skystųjų chromatografija (RP-HPLC )
|
--
|
√
|
|
d sRNA
|
E Lisa
|
--
|
√
|
|
Technologiniai sūkuriai
|
Likusios endotoxinai
|
Gelio metodas
|
√
|
√
|
|
Giminės ląstelės baltymas, HCP
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Giminės ląstelės DNA - HCD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√" :R rekomenduojamas ,"--": Pasirinktinis
|
LNP kokybės kontrolė
|
Kategorija
|
Kokybės požymiai
|
Analizinės technikos
|
Tyrimų kokybė
|
Klinikinė tiekimas
|
|
Biocheminis savybė
|
Apdengimo efektyvumas
|
Ribogreen
|
√
|
√
|
|
A nustatyti
|
L lipidų turinys
|
Aukštos našumo skystoji chromatografija su įkrovintu aerosolo detektoriumi (H PLC-CAD
|
--
|
√
|
|
Fizikocheminis savybė
|
Išvaizda, matomi užsienio medžiagos daliniai
|
Vizualus
|
√
|
√
|
|
Nesprendžia siurkštai
|
Šviesos uždengimas
|
√
|
√
|
|
NA ne siurkšto dydis
|
Dinaminis šviesos sklaidymas (DLS )
|
√
|
√
|
|
PDI, Polidispersyvumo indeksas
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Zetos potencialas
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potencialio
|
√
|
√
|
|
Osmolialumas
|
Gelės taško titracija
|
√
|
√
|
|
Pristatymo apimtis
|
Gretimas, Svarinis
|
--
|
√
|
|
S saugumas
|
Likusios endotoxinai
|
Gelio metodas
|
√
|
√
|
|
Netipinė toksiskumas
|
Gvinčiai
|
--
|
√
|
|
"√" :R rekomenduojamas ,"--": Pasirinktinis
|
Laiko juosta mRNA CDMO sprendimams
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
