Kokybės kontrolės reikšmė biologinėms medžiagoms
Farmacinė kokybė yra kertinis akmuo, suteikiantis pacientams ir vartotojams pasitikėjimo savo vaistų saugumu ir veiksmingumu.
Kokybės kontrolė (QC) ir visų žaliavų, birių tirpalų, gamybos metu naudojamų medžiagų, vaistinių medžiagų (DS) ir vaistinių produktų (DP) išleidimas atlieka svarbų vaidmenį mokslinių tyrimų ir gamybos programoje, užtikrinant, kad serija būtų keičiama. nuoseklumas.
Yaohai Bio-Pharma kokybės kontrolės paslaugos
„Yaohai Bio-Pharma“, sutarčių kūrimo ir gamybos (CDMO) paslaugų teikėjas, teikia aukštos kokybės ir ekonomiškai efektyvias bioanalitines paslaugas, palaikydamas mūsų klientams QC ir GMP biologinių medžiagų partijų išleidimą nuo ikiklinikinio iki komercinio etapo.
Kuriame QC testavimą dėl išvaizdos, identifikavimo, aktyvumo, grynumo ir priemaišų, vadovaudamiesi Tarptautinės derinimo tarybos (ICH) kokybės gairėmis, atitinkamomis farmakopėja (ES ir JAV monografijomis), reguliavimo gairėmis (ICH, FDA ir EMEA) ir geros gamybos gairėmis. Praktikos (GMP) / Geros laboratorinės praktikos (GLP) praktika.
Esame baltymų kokybės kontrolės ir plazmidinės DNR kokybės kontrolės ekspertai.
Testavimo metodai
|
Biocheminis tyrimas
Ultravioletinės (UV)
Gelio elektroforezė – agarozė, SDS-PAGE, Western blot (WB)
Kolorimetriniai (UV / matomi, VIS), fluorescenciniai ir chemiliuminescenciniai aktyvumo tyrimai
Nukleazės (pagrįstos nikavimu ir fluorescencija) ir proteazės (elektroforezės ir fluorescencijos pagrindu) analizė
Ląstelės šeimininko baltymas (su fermentais susietas imunosorbentinis tyrimas, ELISA) ir DNR (Picogreen ir qPCR)
|
|
Fizikiniai ir cheminiai bandymai
Osmoliškumas, pH ir laidumas
didelio efektyvumo skysčių chromatografija (HPLC),
Dydžio išskyrimo chromatografija (SEC),
Jonų mainų chromatografija (IEX) / įkrovimo variantas,
Hidrofobinės sąveikos chromatografija (HIC),
Atvirkštinės fazės chromatografija (RP) ir itin efektyvi skysčių chromatografija (UHPLC)
Mikrofluidinis – mikroschema, izoelektrinis fokusavimas (IEF)
|
|
Mikrobai
Endotoksino-Limulus Amebocyte Lisate (LAL) (Kinetic-QCL), Jungtinių Valstijų farmakopėja (USP) / Europos farmakopėja (EP)
Biologinis krūvis ir sterilumas (USP/EP)
Plokštelių tyrimai
|
|
Ląstelių potencija
Ląstelių transfekcija, ELISA, srauto citometrija, paviršiaus plazmoninis rezonansas (SPR)
|
|
Baltymų struktūros apibūdinimas
|
|
Stabilumo studijos
|
Mūsų patirtis
Yaohai Bio-pharma turi patirties dirbant su daugeliu didelių molekulių klasių, įskaitant, bet neapsiribojant:
Peptidai: Konjuguoti peptidai, PEGilinti peptidai, sulieti peptidai
Baltymai: Glikozilinti baltymai, neglikozilinti baltymai, sulieti baltymai, konjuguoti baltymai, monokloniniai antikūnai (mAb), polikloniniai antikūnai, bispecifiniai antikūnai, oligosacharidai, vakcinos
Nukleino rūgštis: Plazmidinė DNR, mRNR
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
