Ląstelių bankavimo svarba
Mikrobinių ląstelių bankas žaidžia pagrindinį vaidmenį biologinių gaminių, pvz., vakcinų, terapiškųjų baltymų, peptidų, enzymų, antikūnų fragmentų ir plazmidinės DNS (pDNS) gamyboje. Jis užtikrina nuolatinį ir patikimą gerai apibūdinamų mikrobių rūšių tiekimą visą produkto gyvenimo ciklą.
Remiantis reguliarių reikalavimų gairėmis, Pagrindinis Ląstelių Bankas (PLB) ir Darbinis Ląstelių Bankas (DLB) yra sukurti GMP sąlygomis. Mikroorganizmų ląstelių bankai turėtų būti pilnai apibūdinti remiantis Tarptautinio farmacijos techninių reikalavimų suderinimo tarybos (ICH) gairėmis (ICH Q5 dalys A, B ir D).
Raktažodžiai: mikrobinių banko paruošimas, ląstelių banko paruošimas, ląstelių banko gamyba, pirminis ląstelių bankas, pagrindinis ląstelių bankas, darbinis ląstelių bankas, šeimos banko sukūrimas, mikrobiškosios rūšies ląstelių bankavimas, mikrobiškųjų rūšių bibliotekos, mikroorganizmų bankas, bakterijų bankas, grybų bankas, drofų bankas, rūšių saugojimas
Pristatymas: žmoniškos medicinos gamyba, gyvūnų medicinos gamyba, vakcino gamyba, sintetinė biologija, rekombinantų dideliųjų molekulių biologinių gaminių gamyba, rekombinantų biologinių gaminių gamyba, biologinių reagentų gamyba
Yaohai Bio-Pharma mikrobiškųjų ląstelių bankavimo paslaugos
Turime patirties mikrobiškųjų ląstelių banko kūrimui, pvz.,
Bakterijos: Escherichia coli (E. coli)
Drofos: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Mūsų mikrobiškųjų ląstelių bankavimo paslaugos apima:
- Pagrindinį ląstelių banką (PCB);
- Pagrindinį ląstelių banką (MCB), GMP atitinkančią įrangą;
- Darbinį ląstelių banką (WCB), GMP atitinkančią įrangą;
- Ląstelių banko saugojimas (šaldytuvas, skystasis nitrogenas ar šaldymas su ištraukimu);
-
Ląstelių banko charakteristikos : išleidimo testavimas ir stabilumo tyrimai.
Paslaugų detalės
| Paslaugos |
Paslaugų detalės |
Minimalus laikotarpis/diena |
Pateikiami rezultatai |
| Pagrindinė ląstelės bankavimo, PCB |
Augimo kreivulio aptikimas |
5 |
50-200 butelių, Įrašai |
| Šaltojo rūgštyje subkultūravimas ir išdalijimas |
| PCB charakterizavimas |
TBD |
Coa |
| Pagrindinė ląstelės bankavimo, MCB |
Šaltojo rūgštyje subkultūravimas ir išdalijimas |
4 |
100-300 šonelėlių, Įrašai |
| MCB charakterizacija |
TBD |
Coa |
| Dirbančių ląstelių bankininkystė, WCB |
Šaltojo rūgštyje subkultūravimas ir išdalijimas |
4 |
100-300 šonelėlių, Įrašai |
| WCB charakterizacija |
TBD |
Coa |
| Mikrobinių ląstelių bankų saugykla |
Superžemus šaldytuvai (-70°C) |
NA |
Temperatūros įrašai |
| Skystasis nitrogenas (-150°C) |
| Šaldymo sušaravimas |
Mūsų paslaugų ypatybės
Siūlome kompleksinius mikrobinių ląstelių banko sprendimus, įskaitant PCB, MCB ir WCB gamybą, visapusišką charakteristiką (QC) ir leidimą (QA).
MCB ir WCB yra gamdomi mūsų nepriklausėje GMP darboturėje, be gyvūnų kilmės, kad efektyviai išvengtume taršos.
Siūlome ilgalaikius saugojimo variantus su daugybe riebalų saugojimo metodų, tokių kaip superžemūs šaldytuvai, skystoji nitrogenas ir šaldymas (lyofilizavimas). Riebalų bankai yra saugomi dviejose skirtingose vietose.
Mūsų patirtis
Yaohai Bio-Pharma turi daugiau nei 14 metų patirties mikrobiologinių ląstelių bankavime ir jų charakterizavime. Mes pateikėme daugiau nei 100 gerai aprašytų ląstelių bankų savo pasauliniams klientams, iš kurių 7 jau patvirtintos klinikiniams bandymams.
Sėkmingas ląstelių bankavimas yra būtinas biologijos cikle. Mūsų ląstelių bankavimo paslaugos gali būti naudojamos kaip atskira paslauga arba kaip sudedamasis dalis procesų kūrimo ir/arba GMP gamybos projektų.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
