Ląstelių bankininkystės reikšmė
Mikrobų ląstelių bankas atlieka pagrindinį vaidmenį gaminant biologines medžiagas, tokias kaip vakcinos, gydomieji baltymai, peptidai, fermentai, antikūnų fragmentai ir plazmidinė DNR (pDNR). Tai užtikrina nuoseklų ir patikimą gerai apibūdintų mikrobų padermių tiekimą per visą produkto gyvavimo ciklą.
Remiantis reguliavimo gairėmis, pagrindinis ląstelių bankas (MCB) ir darbo ląstelių bankas (WCB) yra generuojami pagal GMP sąlygas. Mikrobų ląstelių bankai turėtų būti visiškai apibūdinti pagal Tarptautinės žmonėms skirtų vaistų techninių reikalavimų derinimo tarybos (ICH) gaires (ICH Q5 A, B ir D dalys).
Raktiniai žodžiai: mikrobų banko paruošimas, ląstelių banko paruošimas, ląstelių banko gamyba, pirminis ląstelių bankas, pagrindinis ląstelių bankas, darbo ląstelių bankas, padermių banko steigimas, mikrobų padermių ląstelių bankininkystė, mikrobų padermių bibliotekos, mikroorganizmų bankas, bakterijų bankas, grybelių bankas, mielių bankas , deformacijų saugojimas
Taikymas: žmonių vaistų gamyba, gyvūnų vaistų gamyba, vakcinų gamyba, sintetinė biologija, rekombinantinių didelių molekulių biologinių medžiagų gamyba, rekombinantinių biologinių medžiagų gamyba, biologinių reagentų gamyba
Yaohai Bio-Pharma mikrobų ląstelių bankininkystės paslaugos
Esame patyrę kuriant mikrobų ląstelių bankus, pvz.
Bakterijos: Escherichia coli (E. coli)
Mielės: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Mūsų mikrobinių ląstelių bankininkystės paslaugos apima:
- Pirminis ląstelių bankas (PCB);
- Pagrindinis ląstelių bankas (MCB), GMP suderinamas įrenginys;
- Veikiantis ląstelių bankas (WCB), įrenginys, atitinkantis GMP;
- Ląstelių banko saugojimas (šaldiklis, skystas azotas arba džiovinimas šalčiu);
- Ląstelių banko apibūdinimas: išleidimo bandymai ir stabilumo tyrimai.
Informacija apie paslaugą
| Paslaugos |
Informacija apie paslaugą |
Minimalus laikas / diena |
Pristatomos |
| Pirminė ląstelių bankininkystė, PCB |
Augimo kreivės aptikimas |
5 |
50-200 buteliukų, Įrašai |
| Padermių subkultūra ir dozavimas |
| PCB apibūdinimas |
TBD |
COA |
| Pagrindinė ląstelių bankininkystė, MCB |
Padermių subkultūra ir dozavimas |
4 |
100-300 buteliukų, Įrašai |
| MCB apibūdinimas |
TBD |
COA |
| Veikia ląstelių bankininkystė, WCB |
Padermių subkultūra ir dozavimas |
4 |
100-300 buteliukų, Įrašai |
| WCB apibūdinimas |
TBD |
COA |
| Mikrobų ląstelių bankų saugykla |
Itin žemi šaldikliai (-70°C) |
NA |
Temperatūros rekordai |
| Skystas azotas (-150°C) |
| Džiovinimas šaldant |
Mūsų paslaugų ypatybės
Siūlome vieno langelio mikrobų ląstelių banko sprendimus, įskaitant PCB, MCB ir WCB gamybą, pilną apibūdinimą (QC) ir išleidimą (QA).
MCB ir WCB gaminami mūsų nepriklausomoje GMP dirbtuvėje, Animal Origin Free, kad būtų veiksmingai išvengta užteršimo.
Siūlome ilgalaikio saugojimo galimybes su įvairiais atmainų išsaugojimo būdais, tokiais kaip itin žemo slėgio šaldikliai, skystas azotas ir džiovinimas šalčiu (liofilizavimas). Padermės bankai laikomi dviejose skirtingose vietose.
Mūsų patirtys
Yaohai Bio-Pharma turi daugiau nei 14 metų patirtį mikrobų ląstelių bankininkystės ir apibūdinimo srityje. Mes pristatėme daugiau nei 100 gerai apibūdinamus ląstelių bankus savo pasauliniams klientams, iš kurių 7 buvo patvirtinti klinikiniams tyrimams.
Sėkminga ląstelių bankininkystė yra labai svarbi biologiniame gyvavimo cikle. Mūsų mobiliosios bankininkystės paslaugos gali būti naudojamos kaip atskira paslauga arba kaip neatsiejama proceso plėtros ir/ar GMP gamybos projektų dalis.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
