GMP gamybos svarba
Gamybos patikimumo taisyklės (GMP) yra kokybės užtikrinimo aspektas, kuris apima procesus, procedūras ir dokumentaciją. GMP užtikrina, kad vaistiniai produktai būtų nuolat gaminti ir kontroliuojami pagal kokybės standartus, tinkamus jų numatomam naudojimui žmonėms ar gyvūnams.
Stabilus ir patikimas GMP lygio biologijos produktų tiekimas yra labai svarbus visoms produkto gyvenimo ciklo fazėms, įskaitant ankstyvą kliniškų tyrimų etapą, 1 fazę, 2 fazę, 3 fazę ir prekybinį etapą.
Raktažodžiai: cGMP gamyba, cGMP gamyba, didelė masto gamyba cGMP objekte, biologijos produktų gamyba pagal cGMP standartą, mikrobų fermentacija, bakterijų fermentacija, gėlės fermentacija, šalinimas
Pritaikymas: biomedicinos pramonė, žmogaus medicina, gyvūnų medicina, vakcinos, rekombinuoti didelių molekulių biologiniai gaminiai, biologiniai gaminiai, biologinis reagens
Yaohai Bio-Pharma GMP gamybos paslaugos
GMP gamybos galimybė
- 140L, 500L, 1000L, 2000L nerūdijančiosios medžio sukarpo fermentatoriai.
- Atitinkamos centrifūgavimo, aukštos spaudos homogenizavimo ir žemos/vidutinės/aukštos spaudos kromatografijos įrenginiai.
- Vaistinių medžiagų vietinė kokybės kontrolė (QC) ir kokybės užtikrinimas (QA).
- Pateikiami dokumentai, įskaitant visus susijusius dokumentus ir GMP lygio vaistines medžiagas, kurios palaiko tyrimo naujųjų vaistų (IND)/klinikinių bandymų prašymą (CTA) bei biologinių gaminėjimo licencijos prašymą (BLA)/ rinkos leidimo prašymą (MAA), klinikinius tyrimus ir komercinį tiekimą.
Organizmų tipai
Bakterijos ( Escherichia coli )
Drožis ( Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorfa )
Kiti mikroorganizmai, kurie reikalauja 1-osios (BSL-1) arba 2-osios lygio (BSL-2) biologinės saugumo laboratorijų.
Produktų tipai
Rekombinantiniai subvieneto vakcinos, virūsiniais panašumais partikelės (VLP) vakcinos, nanokūnys / vienmačiu kūnai (sdAbs), antikūnų fragmentai, peptidai, citokinas, augimo veiksnių, enzymų ir kitų baltymų, plazmidinė DNA (pDNA).
Paslaugų detalės
| Paslaugos |
Paslaugų detalės |
| Technologinis perdavimas |
Dokumentų perdavimas |
Procesas, formuliacija, analiziniai metodai ir kokybės standartai |
| Techninė ir sutelkimo vertinimas |
Įvertinimas: Asmuo-Machina-Materialai-Metodas-Žmogus-Aplinkosauga-Matavimai; Proceso, formuliacijos, analizinio metodo ir kokybės standartų įvertinimas. |
| Technologijos perdavimo įgyvendinimas |
Gaminių procesų ir analizinio perdavimas |
| Proceso validacija |
1~3 inžinerinių serijų vertinimas ir patvirtinimas, kad proceso yra tvarus. |
| Mikroorganizmų fermentacija |
Patvirtinimas prieš fermentaciją |
Asmenys-Priemonės-Materijalai-Metodai-Životi-vieta-Matavimai vertinimas |
| Fermentacijos sistemos paruošimas |
Auginimo vidurio ir sprendinių paruošimas |
| Sėklos depozitaro ir fermentatoriaus sterilizavimas |
| Fermentacijos gamyba |
Sėklos auginimas |
| pripildomoji fermentacija |
| Indukcija ir šaldojimas |
| Primityvus purifikavimas |
Patvirtinimas prieš ramųjį išvalymą |
Asmenų, technologijos, medžiagų, metodų ir aplinkos - matavimai vertinimas |
| Gamybos paruošimas |
Sprendinių paruošimas |
| Produkto ramoji išvalymo procedūra |
Kultūros supernatanto surinkimas ir koncentracija – pasirinktinai |
| Mikroorganizmų ląstelių surinkimas ir homogenizavimas/lyzavimas – pasirinktinai |
| Inkluzinių kūnulių surinkimas ir plautinys – pasirinktinai |
| Išvalymas |
Patvirtinimas prieš šalinimą |
Asmenų, technologijos, medžiagų, metodų ir aplinkos - matavimai vertinimas |
| Filtracijos ir chromatografijos sistemos paruošimas |
Buferinės tirpalų paruošimas |
| Užpildymo priekiniai apdorojimai |
| Šalinimo gamyba |
Inkluzinių kūnulių denatūracija ir renatūracija – pasirinktinai |
| Ultrafiltracija, chromatografija, enzymo suakojimas, modifikavimas ar jungimas |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
