Krūvio variantų analizė plačiai naudojama monokloniniams antikūnams (mAb) apibūdinti. Analizė užtikrina, kad produktai yra suderinti ir nėra nepageidaujamų baltymų pokyčių. Didėjant mAb vaistų produktų kiekiui rinkoje, reikalinga patikima įkrovos variantų analizė. Įrodyta, kad jonų mainų (IEX) analizė yra auksinis standartas įkrovos variantų kokybės kontrolės (QC) apibūdinimui.
„Yaohai Bio-Pharma“ siūlo įkrovimo variantų analizę, pagrįstą skysčių chromatografijos-masių spektrometrija (LC-MS) / jonų mainų chromatografija-masių spektrometrija (IEX-MS).
Mes dalyvavome įvairių didelių molekulių baltymų struktūriniame apibūdinime, įskaitant rekombinantines subvienetų vakcinas, nanokūnus / VHH / vieno domeno antikūnus (sdAb), antikūnų fragmentus, hormonus / peptidus, citokinus, augimo faktorius (GF), fermentus, ir tt
Reguliavimo reikalavimai mokesčių variantų analizei
Jungtinių Valstijų farmakopėja (USP) teigia: „Biologinių medžiagų atveju įkrovos variantai buvo nustatyti kaip kritinės kokybės savybės (CQA). Įkrovos variantų analizei naudojami keli metodai, ty IEX, kapiliarinis izoelektrinis fokusavimas (cIEF) / vaizdinis kapiliarinis izoelektrinis fokusavimas (icIEF).
Analitinis metodas
| Analizė |
Metodai |
| Krovinio varianto analizė |
LC-MS, skysčių chromatografija-masių spektrometrija
IEX-MS, jonų mainų chromatografija-masių spektrometrija
|
procedūros
1. Skiedimas: baltymų mėginys bus atskiestas iki tam tikros koncentracijos.
2. IEX-MS analizė. Įkrovos heterogeniškumo baltymai bus atskirti ir aptikti naudojant IEX-HPLC, sujungtą su masės spektrometrija (MS).
3. Duomenų analizė
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
