Įšovų variantų analizė yra plačiai naudojama monokloninių antikūrnių (mAbs) charakterizavime. Analizė užtikrina, kad produktai atitiktų reikalavimus ir neturėtų nepageidaujamų proteino pokyčių. Didėjantis mAb gydybinis produktų skaičius rinkoje reikalauja tvirtos įšovų variantų analizės. Jono keitimo (IEX) analizė buvo pripažinta kaip aukščiausios kokybės metodas kokybės kontrolės (QC) charakteristikoms įšovų variantams nustatyti.
Yaohai Bio-Pharma siūlo įšovų variantų analizę pagal Skystąją chromatografiją-Masyvų spektrometriją (LC-MS) / Jono keitimo chromatografiją-Masyvų spektrometriją (IEX-MS).
Mes esame įsitraukę į įvairių didelių molekulių, įskaitant rekombinantinius subvieninius vakcinos, nanotiklius/VHHs/ vienvietinius antikūno kūnus (sdAbs), antikūno fragmentus, hormonus/peptidus, citokinus, augimo veiksnius (GF), enzymus, kolagenus ir kt., baltymų struktūrinę charakteristiką.
Reglamentinės įšovų variantų analizės reikalavimai
Jungtinės Valstijos Farmakopėja (USP) teigia: „Biologiniuose preparatuose, krūvės variantai buvo nustatyti kaip kritiniai kokybės požymiai (CQAs). Yra kelios technikos, pavyzdžiui, IEX, kapilinė izoelektrinė fokusavimo (cIEF) / vaizduojamas kapilinis izoelektrinis fokusavimas (icIEF), naudojamos krūvės variantų analizei.“
Analizinis metodas
| Analizė |
Metodai |
| Įkrovos variantų analizė |
LC-MS, Skystoji chromatografija-Masės spektrometriją
IEX-MS, Jonų mainų chromatografija-Masės spektrometriją
|
Procedūros
1. Diliacija: Burtinio preparato bus padaryta iki tam tikros koncentracijos.
2. IEX-MS analizės: Proteinas su krūvės heterogenybe bus atskirtas ir aptiktas naudojant IEX-HPLC jungtą su Masės Spektrometrija (MS).
3. Duomenų analizė
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
