Yaohai Bio-Pharma teikia reguliarių reikalavimų paslaugas biologiniams gaminiams. Mūsų komanda gali padėti sukurti pritaikytus strategijas ir teikti reguliarumo palaikymą, atitinkantį kiekvieną vystymosi etapą, įskaitant tyrimo tikrumo analizę, skirtumų vertinimą, tyrimo naujųjų gydybių (IND) prašymą, bei biologinių leidimų (BLA) prašymą ir po rinkos atvėrimo palaikymą.
Su patirta registracijos reikalavimų komanda, pažįstančia Kinijos reguliavimo taisykles ir politiką, mes siūlome vertingiausias registracijos sprendimus. Tikslingai stebime biologinių registracijos tendencijas per bendradarbiavimą su vaistų agentūromis. Be to, mūsų globalieji partneriai gali jums padėti su globaliais reguliarių reikalavimų klausimais, pvz., IND/klinikinių bandymų (CTA) prašymais ir BLA/vaistų leidimo (MAA) prašymais.
Reguliarių reikalavimų sprendimai pagal Yaohai Bio-Pharma
Reguliavimo strategijos konsultavimas
- Reguliuotoji strategija
- Skirtumų vertinimas
- Tyrimo tikrumo analizė
- Mokslinis patarimas
- Agentūros susitikimų palaikymas
IND/CTA ir BLA/MAA
- Sukurkite, peržiūrėkite ir pateikite CMC skyrius bendro techninio dokumento (CTD) formatu (Modulis 3, Modulis 2.3 ir relevantus Modulio 1 dokumentus)
- Agentūros susitikimų palaikymas
- IND/CTA ir BLA/MAA pateikimas
- Kintamumo registracijos dokumentacija
Mūsų patirtis
Turime patirties reguliarių reikalų srityje, susijusių su rekombinantiniais biologiniais gaminiais, išreikštais mikroorganizmų sistemose (pvz., Escherichia coli , Grybų). Dalyvavome reguliarių strategijų paramos ir IND pateikimo srityse dėl įvairių modalumų, kaip sekančiame:
- Viruso panašios dalelės (VLP) vakcina
- VLP veiksnio proteinas ir VLP jungtinė vakcina
- Cytokinai (interleukinas)
- Fibroblastų augimo veiksnys
- Transkripcijos veiksniai
- CRISPR susijęs белізmas 9 (Cas9) белізmas ląstelėms ir genų terapijai (CGT)
- Imunoglobulino G (IgG) proteazė
- Virusinė vektorinė vakcina
LT
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
