RNA vakcina

Vakcina

mRNA vakcina

Su masiniais mRNA COVID-19 vakcinų taikymais dideliuose populiacijos sluoksniuose, buvo patvirtinta mRNA vakcinų saugumas. mRNA turi galimybę išreikšti bet kurį baltymą, siūlant potencialias sprendimus daugelio nesprendžiamų klinikinių poreikių atvejui.

Yaohai Bio-Pharma siūlo visapusišką sprendimą dėl mRNA kūrimo ir GMP gamybos, remiantis galingu tyrimų platforma ir sutinkančiu GMP sistemos. Mūsų paslaugos yra pritaikytos atitikti klientų unikalias reikalavimus, siūlydamos joms aukštos kokybės mRNA medžiagas ir LNP-mRNA pabaiginius produktus dydžio nuo miligramo iki gramų, bei detalius kūrimo ir gamybos ataskaitas, bei testavimo ataskaitas.

Gavome leidimą naudoti LNP patentuotą technologiją iš mūsų partnerio, NanoStar Pharmaceuticals, užtikrinant galimų ateities patentinių ginčų išvengimą.

yaohai Bio-Pharma mRNA/LNP vienam keliui sprendimui

undefined

Pateikiami rezultatai

Klasė	Pateikiami rezultatai	Specifikacija	Paraiškos
ne-GMP	Vaistinis medžiaga, mRNA	0,1~10 mg (mRNA)	Priesklinikinė tyrime, pvz., ląstelės transfekcija, Analizinės metodų kūrimas, Ankstyvi stabilumo tyrimai, Formulacijos kūrimas
	Vaistinis produktas, LNP-mRNA
GMP, Sterilitetas	Vaistinis medžiaga, mRNA	10 mg~70 g	Tyriminė nauja vaistinė priemonė (IND), Klinikinių bandymų leidimas (CTA), Klinikinių tyrimų tiekimas, Biologinė licencijos prašymas (BLA), Komercinis tiekimas
	Vaistinis produktas, LNP-mRNA	5000 šypuolių arba iš anksto užpildytų injekcinių šonelių/kartridžių

Yaohai mRNA CRDMO paslauga, apimanti visą mRNA gyvybės ciklą

Katalogo RNA produktai

Katalogas mRNA produktai
Katalogas saRNA produktai
Katalogas circRNA produktai

Individualus RNA sintezė

Individualus mRNA sintezė
Pasirinktinis saRNA sintezė
Pasirinktinis circRNA sintezė

mRNA CDMO paslaugos

Proceso kūrimas
GMP gamyba
Steriliavimas ir pabaiginis apdorojimas
Analizė ir testavimas

undefined

Platformos ypatybės

Plazmidinės DNA platforma

Keli 7L fermentacijos sistemos, procese naudojami tik gyvūnams nepriklausantys medžiai
Aiški plazmidų ir giminėlių kilmė, be deklaravimo kliūčių
Plazmino su poli A produktyvumas virš 500 mg/L
Poli A nuostolis mažesnis nei 5 bp
Superplizė plazmidų dalis didesnė nei 90%; atgaivinimo tempimas daugiau nei 55%
Linijinimo efektyvumas virš 99%; linijinimo plazmidų atgaivinimo tempimas 90%

undefined

MRNA medžiagos platforma

Keli 1L reaktoriai (GMP)
Aukštas transkripcijos santykis 1: 120, leidžiantis skalituotą IVT procesą

undefined

mRNA integritetas virš 98%

undefined

Stabilus dengimo procesas su dengimo tempu daugiau nei 95%

undefined

Transkripcijos šablonai su A-hiuoliais, užtikrinantiais tolygią poli A hiuolių skirstymą.

LNP Encapsulation Platform

LNP patentų technologija, suteikta mūsų partnerių leidimu, kad užtikrintume patentų ginčų išvengimą mūsų klientams.

(Mūsų partneriai)

Naudojant labai versatilią mikrofluidinį apdengimo procesą, pasiekiamas apdengimo efektyvumas daugiau nei 95%.
LNP dalelių dydis yra 80-100 nm, su mažu polidispersijos indeksu (PDI) 0.05, kas rodo tolygius dalelių dydžių skirstinius.
LNP dalelės parodo silpną krūvę, su Zeta potencialu apie -2.18 mV.

undefined

TESTAVIMO EILUTĖ	Ištirties metodas	TESTAVIMO REZULTATAI
Apdengimo efektyvumas	Ribogreen	92.7%
Dalelės dydis	Malvern	92,07 nm
PDI	Malvern	0.05
Zeta	Malvern	-2,18 mV

Metodų kūrimo platforma

Siūlome išsamią metodų kūrimo platformą plazmidinių DNK, tiesioginės ir apvaltinės formos analizėms, mRNA kietiniams medžiagoms bei baigtiniams LNP-mRNA produktams. Mūsų analizė apima įvairias parametrus, tokias kaip integrytetas, švarumas, kapavimo efektyvumas, poly A skirstymas, inkapsuliacijos efektyvumas, dalelių dydis, LNP komponentai ir įvairūs gamybos likučiai (HCP, HCD, HCR, dsRNA, antibiotikai, DNase I, T7 RNA polimerazė, vakcinijos kapavimo enzymas, 2-O metiltransferazė ir kt.).

Daliniai metodai rodomi toliau:

MRNA integriteto aptikimas (kapilario elektroforezė)

undefined

Išstrigę optimalūs atskyrimo sąlygos, kurios tiksliai atskiria mRNA molekulės skirtingo ilgio.

Matavimas mRNA kito efektyvumo (LC-MS)

Išstrigus reikiamas 5' galio šietimo ir 5' galių oligonukleotidų atskyrimo sąlygas, kurios leidžia tiksliai atskirti sukapintus ir nesukapinus fragmentus.

undefined