Yaohai Bio-Pharma teikia reguliavimo reikalų paslaugas biologiniams preparatams.
Mūsų komanda gali padėti parengti pritaikytas strategijas ir teikti etapams tinkamą reguliavimo pagalbą visuose kūrimo etapuose, įskaitant konsultavimą reguliavimo strategijos klausimais, tyrimo dėl naujų vaistų taikymą (IND), biologinių medžiagų licencijos paraišką (BLA) ir po pateikimo į rinką.
Esame patyrę reguliavimo reikaluose, susijusiuose su rekombinantiniais biologiniais preparatais, išreikštais mikrobinėse sistemose (pvz., Escherichia coli, Mielės). Dalyvavome reguliavimo strategijos palaikymu ir IND pateikimo palaikymu įvairiems modalumams, įskaitant virusų vektorių vakciną, viruso tipo dalelių (VLP) vakciną, VLP nešiklį, citokiną (interleukiną), fibroblastų augimo faktorių (FGF), transkripcijos faktorius. , IgG proteazė ir Cas 9 nukleazė ląstelių ir genų terapijai. Be to, mūsų pasauliniai partneriai gali padėti jums sprendžiant pasaulinius reguliavimo reikalus, pvz., IND/CTA ir BLA/MAA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
