Yaohai Bio-Pharma dalyvavo atliekant plazmidės DNR (pDNR) kokybės kontrolę (QC) ir serijinį išleidimą, skirtą įvairiems tikslams, pvz., atvirai plazmidei, DNR vakcinoms ir pDNR kaip žaliava virusų vektorių terapijai arba mRNR.
Kuriame QC testavimą, kad būtų galima nustatyti išvaizdą, identifikavimą, aktyvumą, grynumą ir priemaišas, vadovaudamiesi ICH kokybės gairėmis, atitinkamomis farmakopėja (ES ir JAV monografijomis), reguliavimo gairėmis (ICH, FDA ir EMA) ir GMP/GLP praktika.
Informacija apie paslaugą
| Kategorija |
Kokybės savybės |
Analizės metodai |
| Žaliavos, pagalbinės medžiagos |
Visi arba Kritiniai žaliavų ir pagalbinių medžiagų parametrai |
Taikant patvirtintus analizės metodus (trečioji šalis). |
| Pakavimo medžiagos |
Kruopštus testavimas |
Taikant patvirtintus analizės metodus (trečioji šalis). |
| Fizikinė ir cheminė savybė |
Išvaizda, matomos pašalinės medžiagos |
regėjimo |
| Netirpios dalelės |
Šviesos užtemimas |
| Dalelių skersmuo |
Zeta potencialas |
| pH |
Potencialas |
| Bendra organinė anglis (TOC) |
Ultravioletinės (UV) |
| Elektrinis laidumas |
elektrodas |
| Osmoliškumas |
Užšalimo taško titravimas |
| Drėgmės kiekis |
Titravimas |
| Masės sumažėjimas džiovinant |
Atmosferos slėgis, Vakuuminis džiovinimas |
| Likučiai užsidegus |
Uždegimas |
| Pristatomas tūris |
Tūrinis, gravimetrinis |
| Biocheminė savybė |
DNR koncentracija |
UV |
| Tapatybė |
Tikslinių genų sekos nustatymas |
Sekos lygiavimas (trečioji šalis) |
| Visos plazmidės sekos nustatymas |
| Viso genomo sekos nustatymas |
| Virškinimo fermentai riboja |
Agarozės gelio elektroforezė (AGE) |
| Su gaminiu susijusios priemaišos |
Superhelix plazmidės grynumas arba linijinės plazmidės grynumas |
AGE, didelio efektyvumo skysčių chromatografija (HPLC), kapiliarinė elektroforezė (CE) |
| Su procesu susijusios priemaišos |
Likęs endotoksinas |
Gelio metodas, chromogeninis metodas |
| Ląstelės šeimininko baltymas, HCP |
Su fermentais susijęs imunosorbentinis tyrimas (ELISA) |
| Šeimos ląstelės DNR -HCD |
Kiekybinė polimerazės grandininė reakcija (qPCR) |
| Šeimininko RNR |
Realaus laiko kiekybinė polimerazės grandininė reakcija (RT-qPCR) |
| Likęs antibiotikas |
IFA |
| Bionašta |
Bionašta |
Plokštelių skaičiavimas, membraninis filtravimas |
| Sterilumas |
Tiesioginė inokuliacija, membraninis filtravimas |
| Stabilumo tyrimai |
Pagreitintas stabilumas |
Aukšta temperatūra, fotostabilumas, pakartotinis užšalimo ir atšildymo testas |
| Ilgalaikis stabilumas |
NA |
Mūsų patirtys
Yaohai Bio-pharma turi patirties dirbant su daugeliu didelių molekulių klasių, įskaitant, bet neapsiribojant:
Nuoga plazmidė genų terapijai, pvz., kraujagyslių endotelio augimo faktorius (VEGF), hepatocitų augimo faktorius (HGF), stromos ląstelių kilmės faktorius 1 (SDF-1).
DNR vakcina infekcinių ligų profilaktikai ar vėžio gydymui.
Plazmidinė DNR kaip medžiagos adeno-Associated Virus (AAV) arba mRNR gamybai.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
