Yaohai Bio-Pharma dalyvavo plazmidinio DNA (pDNA) kokybės kontrolėje (QC) ir partijų leidime į prekybą skirtingiems naudojimams, pavyzdžiui, grybai plazmidiniams, DNS vakcinoms ir pDNA kaip virūsiniam terapijos arba mRNA gamybos suvaržymo medžiagoms.
Mes projektuojame QC testavimą išvaizdai, identifikacijai, veiklai, garsybei ir sproguliams, laikantis ICH kokybės rekomendacijų, relevantinių farmakopejų (EU ir JAV monografijų), reguliarių rekomendacijų (ICH, FDA ir EMA) ir GMP/GLP praktikos.
Paslaugų detalės
| Kategorija |
Kokybės požymiai |
Analizinės technikos |
| Savikambariai, priedai |
Visi arba kritiniai savikambarių ir priedų parametrai |
Patvirtintomis analizinėmis technikomis (trečiosios šalies). |
| Pakuotės medžiagos |
Ištirtas Testavimas |
Patvirtintomis analizinėmis technikomis (trečiosios šalies). |
| Fizikocheminis savybė |
Išvaizda, matomi užsienio medžiagos daliniai |
Vizualus |
| Nesprendžia siurkštai |
Šviesos uždengimas |
| Siurkšto dydis |
Zetos potencialas |
| pH |
Potencialio |
| Bendras organinis anglis (BOA) |
Ultravioletinis (UV) |
| Elektrinis laidumas |
Elektrodas |
| Osmolialumas |
Gelės taško titracija |
| ŠALIMO TURINYS |
Titracija |
| Saviečio praradimas šilumos |
Atmosferinė slėgis, Vakuuminis susirūdijimas |
| Liejimo likutis |
Šviesinys |
| Pristatymo apimtis |
Gretimas, Svarinis |
| Biocheminis savybė |
DNA koncentracija |
UV |
| Tapatybė |
Tikslaus Gene Sekansavimas |
Sekcijų derinys (trečiosios šalies) |
| Visos plazmidinės sekos nustatymas |
| Viso genomo sekavimas |
| Apribojimo Enzymų Deginimas |
Agaroidinio Gelo Elektroforezė (AGE) |
| Produkto Susijusios Taršos |
Superhelisinis Plazmidinis Purity arba Linijinis Plazmidinis Purity |
AGE, Aukštos našumo skystoji chromatografija (HPLC), Kapilario elektriforezė (CE) |
| Technologiniai sūkuriai |
Likusios endotoxinai |
Gelio metodas, chromogeninis metodas |
| Giminės ląstelės baltymas, HCP |
Enzimo ryšio imunoadityvinis tyrimas (ELISA) |
| Giminės ląstelės DNA - HCD |
Kiekiavimo polimerazinė grandinė reakcija (qPCR) |
| Giminė RNA |
Realusis laikas kiekybinis polimerazinio grandinės reakcija (RT-qPCR) |
| Liko antibiotikai |
ELISA |
| Biobremžis |
Biobremžis |
Plokštelių skaičiavimas, Membranos filtracija |
| Sterilumas |
Tiesioginis įkvepimas, Membranos filtracija |
| Stabilumo tyrimai |
Sparčioji stabilumo tyrimo |
Aukšta temperatūra, Fotostabilumas, Kartotinis šaldymo ir atšilimo testas |
| Ilgalaikę stabilumą |
NA |
Mūsų patirtis
Yaohai Bio-pharma turi patirties dirbdamas su daugybe didelių molekulių klasėmis, įskaitant, bet neapsiribojant šiais:
Gyvulinių plazmido rodikliai genoterapijai , pavyzdžiui, Endotelio augintinis veiksnys (VEGF), Jautagininkų augintinis veiksnys (HGF), Stromalinių ląstelių išvestasis veiksnys 1 (SDF-1).
Vakcina iš DNA už infekcinės ligos prevencijos arba vėžlio terapijos.
Plazmidinis DNA kaip medžiagos Adeno-Sujungusiojo Viruso (AAV) arba mRNA gamybai.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
