Patogeninės mikroorganizmų yra neaktyvuojami fiziniais ar cheminiuose metodais, kad būtų sukurti neaktyvūs vakcinai. Neaktyvieji vakcinos praranda savo patogeniškumą, bet išlieka gera imunogeniškumas. Neaktyvieji vakcinos jau buvo naudojami norint prevencijuoti virusinius ar bakterinius infekcijas, pvz., žmogaus tifino Salmonella neaktyvus vakcinas, taip pat gyvūnų vakcinos, tokios kaip kiaulienės erisipelas neaktyvus vakcinas, mažmeninio kiaulienės Escherichia coli neaktyvus vakcinas, Haemophilus parasuis neaktyvus vakcinas, daugiafunkcijinis Bacillus neaktyvus vakcinas ir kiaulienės bronės septicemijos Bordetella neaktyvus vakcinas.
Yaohai Bio-Pharma turi daugiau nei dešimt metų mikroorganizmų CDMO patirties. Remiantis 1 biosaugumo lygiu (BSL-1) ir 2 biosaugumo lygiu (BSL-2) operacijų zonomis, mes siūlome visapusišką sprendimą nuo mikroorganizmų rūšių kūrimo iki GMP standartų neaktyvių vakcynų gamybos.
Atsižvelgiant į klientų individualius poreikius, mes siūlome klientams neaktyvinių vakcinų masinį (DS, API) arba formulę (DP), atitinkančią kokybės standartus, taip pat GMP gamybos dokumentus ir tyrimo ataskaitas.
Neaktyvinių vakcinos vaistinio produkto procesas
Pateikiami rezultatai
|
Klasė
|
Pateikiami rezultatai
|
Specifikacija
|
Paraiškos
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Veikliąją medžiagą
|
Neaktyvūs bakterijos
|
Tyrimo naujojo vaisto (IND) registravimas,
Klinikinio tyrimo leidimas (CTA),
Klinikinių tyrimų tiekimas,
Biologinio leidimo prašymas (BLA),
Tinkamas prekybai tiekimas
|
|
Vaistinis gaminius
|
Fialai ( skysčiuose )
|
|
Grybukai (liofilizuoti)
|
|
Kitos dozavimo formos
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
