Visos kategorijos
ENEN
GMP mRNR gamyba

GMP mRNR gamyba

Pagrindinis >  IVT RNR  >  mRNR CDMO  >  GMP mRNR gamyba

IVT RNR

GMP mRNR gamyba

GMP gamybos reikšmė

Gera gamybos praktika (GMP) yra kokybės užtikrinimo aspektas, susidedantis iš procesų, procedūrų ir dokumentų. GMP užtikrina, kad vaistai būtų nuosekliai gaminami ir kontroliuojami pagal kokybės standartus, atitinkančius jų numatytą naudojimą žmonėms ar gyvūnams.

Stabilus ir patikimas GMP klasės biologinių medžiagų tiekimas yra gyvybiškai svarbus visuose produkto gyvavimo ciklo etapuose, įskaitant ikiklinikinį, 1 fazę, 2 fazę, 3 fazę ir komercinius etapus.

„Yaohai Bio-Pharma“ GMP klasės mRNR gamyba

GMP gamybos pajėgumai

  • Nuo 200 mL, 1 L iki 10 L stikliniai IVT reaktoriai.
  • Atitinkamos plazmidės ir mRNR gryninimo sistemos (AKTA).
  • Vaistinių medžiagų (DS) kokybės kontrolė (QC) ir kokybės užtikrinimas (QA) vietoje.
  • Pristatymas, įskaitant visus susijusius dokumentus ir GMP lygio DS, palaikančius naujų vaistų paraiškos (IND) / klinikinio tyrimo paraiškos (CTA) ir biologinės licencijos paraiškos (BLA) / rinkodaros leidimo (MAA) užpildymą, klinikinius tyrimus ir komercinį tiekimą.
Pristatomos

Klasė

Pristatomos

Kiekis

Programos

ne GMP

mRNR DS

0.1–10 mg (mRNR)

Ikiklinikiniai tyrimai, transfekcija, analizės metodų kūrimas,

Formulės kūrimas

mRNR-LNP DP

GMP, sterilumas

mRNR DS

10 mg ~ 70 g (mRNR)

IND/CTAor BLA/MAA padavimas,

Klinikinis tyrimas ir komercinis tiekimas.

mRNR-LNP DP

5000 buteliukų arba užpildytų švirkštų/užtaisų
Įvairūs mRNR tipai
  • Linijinė mRNR
  • Savaime amplifikuojantis/savaime replikuojantis mRNR
  • Trans-amplifikuojanti RNR
  • Žiedinė mRNR (cirRNR)
Paslaugų informacija

Prupūžė

Paslaugų informacija

Vieneto valdymas

Technologijų perdavimas

Dokumentų perdavimas

Procesas, formulavimas, analizės metodai ir kokybės standartas

Techninis ir atitikties įvertinimas

Žmogus-mašina-medžiaga-metodas-aplinka-matavimas;

Proceso, formulavimo, analizės metodų ir kokybės standarto įvertinimas.

Technologijų perdavimo įgyvendinimas

Gamybos procesas ir analitinis perdavimas

Proceso patvirtinimas

1~3 inžinerijapartijosįvertinti ir patvirtinti, kad procesas yra tvirtas.

Plazmidžių gamyba

E. coliFermentacija

Fermentacijos sistemos paruošimas

Sėklosckultivavimas, tiekimo partijos fermentacija

Plazmidinis valymas

E. coliląstelių surinkimas ir šarminė lizė

Plazmidžių valymas, nešvarumų šalinimas

Plazmidžių linijavimas

Svieningo fermento virškinimas

Linearizuotos šabloninės plazmidės gryninimas

mRNR DS gamyba

mRNR sintezė

In vitrotranskripcija (IVT) reakcija

mRNR valymas

DNA šablono pašalinimas

mRNR valymas, priemaišų šalinimas

mRNR buferio mainai

Tangentinis srauto filtravimas

LNP DS gamyba

LNP kapsuliavimas

Etanolio fazės, kurioje yra lipidų, paruošimas

Mikrofluidikos technologija

Koncentracija ir buferio mainai

Tangentinis srauto filtravimas
mRNR CDMO sprendimų laiko juosta

图片

Gaukite nemokamą citata

Susisiekti