Yaohai Bio-Pharma dalyvavo baltymų kokybės kontrolėje ir įvairių didelių molekulių, įskaitant rekombinantines subvienetų vakcinas, vieno domeno antikūnus (sdAb), antikūnų fragmentus, hormonus / peptidus, citokinus, augimo faktorius (GF), fermentus, Antigenai, kolagenai ir kt.
Kuriame QC testavimą dėl išvaizdos, identifikavimo, aktyvumo, grynumo ir priemaišų, vadovaudamiesi ICH kokybės gairėmis, atitinkamomis farmakopėja (ES ir JAV monografijomis), reguliavimo gairėmis (ICH, FDA ir EMEA) ir GMP/GLP praktika.
Informacija apie paslaugą
| Kategorija |
Kokybės savybės |
Analizės metodai |
| Žaliavos, pagalbinės medžiagos |
Visi arba Kritiniai žaliavų ir pagalbinių medžiagų parametrai |
Taikant patvirtintus analizės metodus (trečioji šalis). |
| Pakavimo medžiagos |
Kruopštus testavimas |
Taikant patvirtintus analizės metodus (trečioji šalis). |
| Fizikinė ir cheminė savybė |
Išvaizda, matomos pašalinės medžiagos |
regėjimo |
| Netirpios dalelės |
Šviesos užtemimas |
| Dalelių skersmuo |
Zeta potencialas |
| pH |
Potencialas |
| Bendra organinė anglis (TOC) |
Ultravioletinės (UV) |
| Elektrinis laidumas |
elektrodas |
| Osmoliškumas |
Užšalimo taško titravimas |
| Drėgmės kiekis |
Titravimas |
| Masės sumažėjimas džiovinant |
Atmosferos slėgis, Vakuuminis džiovinimas |
| Likučiai užsidegus |
Uždegimas |
| Pristatomas tūris |
Tūrinis, gravimetrinis |
| Biocheminė savybė |
Baltymų koncentracija |
UV, BCA, Bradfordas, Lowry |
| Stiprumas |
Su fermentais susijęs imunosorbentinis tyrimas (ELISA), srauto citometrija, paviršiaus plazmoninis rezonansas (SPR), ląstelių tyrimai |
| Tapatybė |
Pirminės ir aukštesnės eilės struktūra |
Struktūros charakteristikos |
| Izoelektrinis taškas (pI) |
Kapiliarinis izoelektrinis fokusavimas (cIEF) |
| Tikslinis baltymas |
Natrio dodecilsulfato poliakrilamido gelio elektroforezė (SDS-PAGE), Western blot (WB), ELISA |
| Peptidų kartografavimas |
Didelio efektyvumo skysčių chromatografija (HPLC) |
| Fermento veikla |
UV arba kiti patvirtinti metodai |
| Su gaminiu susijusios priemaišos |
Hidrofobiškumas |
Atvirkštinės fazės chromatografija (RPC) Hidrofobinės sąveikos chromatografija (HIC) |
| Mokestis |
Jonų mainų chromatografija (IEC) Kapiliarinės zonos elektroforezė (CZE) Izoelektrinis fokusavimas (IEF) |
| Dydis (suvestiniai duomenys, sutrumpintos formos) |
SDS-PAGEDydžio išskyrimo chromatografija (SEC) kapiliarinė gelio elektroforezė (CGE) |
| Su procesu susijusios priemaišos |
Likęs endotoksinas |
Gelio metodas, chromogeninis metodas |
| Ląstelės šeimininko baltymas, HCP |
IFA |
| Šeimos ląstelės DNR -HCD |
Kiekybinė polimerazės grandininė reakcija (qPCR) |
| Šeimininko RNR |
Realaus laiko kiekybinė polimerazės grandininė reakcija (RT-qPCR) |
| Likęs antibiotikas |
IFA |
| Bionašta |
Bionašta |
Plokštelių skaičiavimas, membraninis filtravimas |
| Sterilumas |
Tiesioginė inokuliacija, membraninis filtravimas |
| Stabilumo tyrimai |
Pagreitintas stabilumas |
Aukšta temperatūra, fotostabilumas, pakartotinis užšalimo ir atšildymo testas |
| Ilgalaikis stabilumas |
NA |
Mūsų patirtis
Yaohai Bio-pharma turi patirties dirbant su daugeliu didelių molekulių klasių, įskaitant, bet neapsiribojant:
Peptidai: insulinas, į gliukagoną panašus peptidas-1 (GLP-1), augimo hormonas, hirudinas, karkaso baltymas ir bet kurie kiti konjuguoti peptidai arba sulieti peptidai.
Subvieneto vakcinos: Kvėpavimo takų sincitinio viruso (RSV) subvieneto vakcina, žmogaus papilomos viruso (ŽPV) VLP, hepatito B viruso (HBV) VLP, Qβ VLP (kaip nešiklio baltymas), VLP inkapsuliuojantis RNR fragmentas.
Antikūnų fragmentai: Fab fragmentai ir vieno domeno antikūnai (sdAb), skirti terapijai ir diagnostikai.
Citokinai / augimo faktoriai: interleukinas (IL), interferonas (TNF), fibroblastų augimo faktorius (FGF), epidermio augimo faktorius (EGF), kolonijas stimuliuojantis faktorius (CSF), transkripcijos faktoriai (TF) ir kt.
Fermentai: su CRISPR susijęs baltymas 9 (Cas9), urato oksidazė, IgG skaidanti proteazė (IdeS), nukleazė ir proteazė.
Kiti baltymai: Parkino baltymas, Midkine, aneksino 5 baltymas, alergenas ir bet kurie kiti konjuguoti arba sulieti baltymai.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
