Dydžio variantai didelių molekulių biologinių gaminių apima sutrumpintas formas (fragmentus), agregatus ir kitas modifikuotas formas, kurias reikia nustatyti. Dydislankio chromatografija (SEC) skiria baltymų dydžio variantus pagal molekulių hidrodinaminį tūrį. Ji plačiai naudojama charakterizuoti bendrą lygį kaip vieną iš kritinių kokybės atributų.
Yaohai Bio-Pharma siūlo dydžio variantų analizės paslaugas naudojant skystojo chromatografinę-masyvinę spektrometriją (LC-MS), dydislankio chromatografiją su masyvinės spektrometrijos junginiu (SEC-MS), kapilario elektroforezę (CE), dinaminę šviesos sklaidą (DLS), analizinę ultracentrifugaciją (AUC), daugiakampių šviesos sklaidą jungtą su dydislankio chromatografija (SEC-MALS).
Mes esame įsitraukę į įvairių didelių molekulių, įskaitant rekombinantinius subvieninius vakcinos, nanotiklius/VHHs/ vienvietinius antikūno kūnus (sdAbs), antikūno fragmentus, hormonus/peptidus, citokinus, augimo veiksnius (GF), enzymus, kolagenus ir kt., baltymų struktūrinę charakteristiką.
Reguliminiai dydžio variantų analizės reikalavimai
Pagal JAV farmacopeją (USP), dydžio atskyrimo chromatografija (SEC) yra patikima metodas nustatyti aukštojo molekulinio svorio rūšis (HMWS) natyviuose sąlygose, o CE-SDS yra patikimiau kvantifikuoti žemojo molekulinio svorio rūšis (LMWS) denaturacijos sąlygomis.
Analizinės metodai
| Paslaugos |
Analizinės metodai |
| Dydžio variantų analizė – agregato formavimas ir produkto fragmentai |
SEC-MS, Dydžio atskyrimo chromatografija-Masės spektrometrijos |
| Vidutinio dydžio ir agregacijos būsenos analizė |
DLS, Dinaminis šviesos sklidimas |
| Molekulinių dydžių ir sudegimo greičio (SV) analizė |
AUC, Analizinė ultracentrifugacija |
| Molekulinis dydis bei agregatų dydis |
SEC-MALS, Daugiakampis šviesos sklidimas jungtas su Dydžio atskyrimo chromatografija |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
