ДНК-вакцына

Мадальнасць

ДНК-вакцыны і мРНК-вакцыны маюць падабенства ў тым, што абедзве могуць кадзіраваць любы антыген, звязаны з патагеннымі мікраарганізмамі або пухлінамі, і могуць стымуляваць імунны адказ без патрэбы ў вірусных вектарах або ад'ювантах. Аднак з пункту гледжання структуры ДНК-вакцыны больш стабільныя, чым мРНК-вакцыны. Акрамя выкарыстання ў прафілактыцы інфекцыйных захворванняў, ДНК-вакцыны таксама назапасілі багаты клінічны вопыт у галіне тэрапіі пухлін. ДНК-вакцыны знаходзяць значнае прымяненне на рынку як для людзей, так і для ветэрынарных вакцын.

Кампанія Yaohai Bio-Pharma з магутнай платформай распрацоўкі працэсаў і вялікім вопытам вытворчасці плазміднай ДНК можа даць кліентам комплекснае рашэнне ад распрацоўкі штаму плазміднай ДНК да вытворчасці GMP. Мы гнутка наладжваем працэс абслугоўвання ў адпаведнасці з індывідуальнымі патрэбамі кліентаў і забяспечваем высакаякасныя ДНК-субстанцыі (DS) або лекавыя прадукты (DP) у колькасці ад дзесяці грамаў да сотняў грамаў, а таксама поўныя запісы аб распрацоўцы і вытворчасці GMP і справаздачы аб выпрабаваннях.

Універсальны раствор плазміднай ДНК Yaohai Bio-Pharma

нявызначаных

Чаканыя вынікі

Клас	Чаканыя вынікі	спецыфікацыя	прыкладанняў
не-GMP	Лекавае рэчыва	0.2~10 г (плазмидная ДНК)	Даклінічныя даследаванні, Распрацоўка аналітычнага метаду, Даследаванні да стабільнасці, Распрацоўка рэцэптуры
	Лекавы прадукт
GMP, стэрыльны	Лекавае рэчыва	10~100 г (плазмидная ДНК)	Новы наркотык (IND), Дазвол на правядзенне клінічных выпрабаванняў (CTA), Пастаўка для клінічных выпрабаванняў, Заяўка на біялагічную ліцэнзію (BLA), Камерцыйныя пастаўкі
	Лекавы прадукт	20,000 XNUMX флаконаў (вадкіх або ліяфілізаваных), папярэдне напоўненых шпрыцаў або картрыджаў

Плазмідныя паслугі CDMO Yaohai, якія ахопліваюць увесь жыццёвы цыкл мРНК

нявызначаных

Асаблівасці платформы

Тэхналогія ферментацыі плазмидной ДНК

Пры ферментацыі высокай шчыльнасці выхад плазміднай ДНК дасягнуў 1000 мг/л пры нашым платформенным працэсе
Няма крыніц жывёльнага паходжання, антыбіётыкаў не дадаецца і антыбіётыкі не адпавядаюць нарматыўным патрабаванням
На аснове канцэпцыі QbD і DoE хутка вызначайце фактары, якія ўплываюць на дасягненне мэтаў развіцця працэсаў
Пасля 2-3 серый пацверджання пілотны працэс крок за крокам узмацняецца, каб знізіць рызыку пашырэння і перадачы працэсу.

Тып вакцыны	Патрэба кліента	Рашэнні Yaohai
Тэрапеўтычная ДНК-вакцына	Развіццё працэсу ферментацыі: Засяродзьцеся на вытворчасці плазмидной ДНК	Мы распрацавалі сераду без жывёл і працэс закісання інжынерных бактэрый Кішачная палачка, і выхад перыядычнай ферментацыі з падсілкоўваннем перавышае 1000 мг/л плазмидной ДНК.

Працэс ачысткі плазмидной ДНК

Мы фармулюем стратэгіі распрацоўкі і вытворчасці, заснаваныя на складанасцях праекта, каб адпавядаць ключавым якасным характарыстыкам прадукту, адначасова павялічваючы аднаўленне плазмід.
Мы стварылі стабільны працэс бесперапыннага расшчаплення з магчымасцю маштабавання, а таксама трохступеністы працэс храматаграфіі, які можа эфектыўна захопліваць суперскрученные плазміды і ліквідаваць РНК, HCP, HCD і эндатаксіны.

Тып вакцыны

Тэхналагічныя цяжкасці

Вынікі працы Yaohai

Прафілактычная ДНК-вакцына

Згодна з першапачатковым працэсам заказчыка, HCD перавысіў стандарт якасці, і доля суперспіралі плазміды складала каля 80%.

Мэты распрацоўкі працэсу:

• Рэшткавы HCD < 1%;

• Доля суперспіральных плазмід > 90%.

Мы аптымізавалі працэс ачысткі ў адпаведнасці з найважнейшымі характарыстыкамі якасці.

Вынікі аналізаў узораў пладмід:

• Доля суперспіралі была> 95%;

• Астатак HCD быў <1%;

• Рэшткі HCP і эндатаксінаў адпавядаюць стандартам якасці.

Распрацоўка аналітычнага метаду

Мы прытрымліваемся рэкамендацый, такіх як ICH, Кітайская Фармакапея (Chp) і Фармакапея ЗША (USP), і ствараем комплексныя метады распрацоўкі, праверкі і пацверджання стратэгій, заснаваных на выкарыстанні прадукту і характарыстыках якасці.
Нашы праекты па распрацоўцы ўключаюць чысціню ультра-суперскручанай плазміды (аналітычны метад HPLC/CE), HCD, HCP, рэшткавую РНК, рэшткавыя антыбіётыкі і г.д., з улікам спецыфічнасці, лінейнасці/дыяпазону, дакладнасці, дакладнасці, трываласці і г.д.

Мы распрацавалі пратакол аналізу плазміднай ДНК, заснаваны на электрафарэзе ў капілярным гелі з выяўленнем флуарэсцэнцыі, выкліканай лазерам (CGE-LIF). Гэты метад эфектыўна падзяляе плазмідную ДНК розных канфармацый з высокім дазволам і добрай узнаўляльнасцю.

нявызначаных

усе раздзелы

ДНК-вакцына

Мадальнасць