Значэнне распрацоўкі рэцэптуры
Біялагічныя прэпараты, такія як рэкамбінантныя вавёркі або пептыды, менш стабільныя, чым лекі з невялікімі малекуламі. Калі лекі не можа быць дастаўлена ў стабільнай форме, гэта можа нават не выйсці за межы першых даследаванняў на людзях (FIH).
Такім чынам, распрацоўка рэцэптуры з'яўляецца адным з найбольш важных аспектаў у біялагічным жыццёвым цыкле для забеспячэння якасці, эфектыўнасці і стабільнасці лекаў падчас вытворчасці, транспарціроўкі, працяглага захоўвання і ўвядзення.
Ключавыя словы: распрацоўка і аптымізацыя біяфармацэўтычнай рэцэптуры, лекавая форма біяпрэпаратаў, кампазіцыя лекавай формы, папярэднія даследаванні рэцэптуры, даследаванне рэцэптуры, скрынінг рэцэптуры
Ужыванне: Біяфармацэўтычная прамысловасць, медыцына для чалавека, медыцына для жывёл, вакцына, рэкамбінантныя біяпрэпараты з вялікай малекулай, біяпрэпараты, біялагічны рэагент
Паслугі па распрацоўцы рэцэптур Yaohai Bio-Pharma
Вадкія і ліафілізаваныя (ліафілізаваныя) склады ў цяперашні час з'яўляюцца найбольш распаўсюджанымі спосабамі ўвядзення біяпрэпаратаў.
Yaohai Bio-Pharma спецыялізуецца на распрацоўцы вадкіх лекавых рэчываў (DS) або лекавых сродкаў (DP), а таксама ліафілізаваных DP у флаконах або папярэдне напоўненых шпрыцах для розных спосабаў увядзення, уключаючы нутравенныя (IV), падскурныя (SC), інтравітэральныя (IVT), і інгаляцыі (INH).
Мы ўжываем One-Time-A-Factor (OTAF) або Design-of-experiments (DoE) для распрацоўкі і аптымізацыі адпаведнай фазе рэцэптуры, уключаючы наступныя этапы:
- Тэставанне фізіка-хімічных уласцівасцяў і стабільнасці бялку перад складаннем
- Скрынінг і аптымізацыя складу вадкіх лекавых рэчываў (DS).
- Скрынінг і аптымізацыя складу вадкага лекавага сродку (DP).
- Скрынінг і аптымізацыя складу ліяфілізаванага лекавага прадукту (DP).
- Распрацоўка працэсу запаўнення і аздаблення і цыкла лиофилизации
- Стандартныя даследаванні ў рэжыме рэальнага часу і паскораныя даследаванні стабільнасці і вострага стрэсу
Падрабязнасці аб паслузе
| Падрабязнасці аб паслузе |
Аперацыі падраздзялення |
наш фокус |
| Папярэдняе тэставанне рэцэптуры |
Фізіка-хімічныя ўласцівасці Выпрабаванне стабільнасці |
Вызначыцеся з прыдатным складам (напрыклад, вадкім, лиофилизированным) для ранніх або позніх клінічных выпрабаванняў |
| Вадкі склад DS або DP |
Высокапрадукцыйны скрынінг вадкага складу |
Буферныя кампазіцыі, pH, іённая сіла, стабілізатары, павярхоўна-актыўныя рэчывы, дапаможныя рэчывы, дапаможныя рэчывы і інш. |
| Ліяфілізаваны склад DP |
Скрынінг высокапрадукцыйнага лиофилизированного складу |
Лиопротектор (напрыклад, цукроза, трегалоза), буферная сістэма, дапаможныя рэчывы і інш. |
| Распрацоўка працэсу для вадкага DP |
Дапаможная падрыхтоўка і тэхніка стэрылізацыі - па жаданні |
Даследаванні стабільнасці прэпарата адъюванта |
| Развядзенне DS і падрыхтоўка DP |
Сіла дозы, даследаванне накачкі, хуткасць мяшання, сілы зруху |
| Запоўніце і скончыце |
Аб'ём запаўнення, даследаванне змешвання, сілы зруху |
| Развіццё працэсу лиофилизации |
Развіццё цыклу лиофилизации |
Лиофилизированный ДП якасці |
| Тэст якасці |
Чысціня, цэласнасць, растваральнасць, глейкасць, актыўнасць і агрэгацыя і г.д. |
Уплыў кампазіцый рэцэптуры і працэсаў на якасць DS/DP |
| Даследаванні стабільнасці |
Case Study
Нам даручана праверыць рэцэптуру DS/DP і распрацаваць працэс DS/DP для кан'югаванай VLP вакцыны.
Па-першае, мы праверылі прыдатныя буферы ў складзе DS, якія адпавядаюць жаданым патрабаванням стабільнасці, біядаступнасці і клінічнай бяспекі. Па-другое, мы аптымізавалі некалькі фактараў у складзе DP на аснове ад'ювантаў для паляпшэння ўзроўню адсорбцыі антыгена. Акрамя таго, мы засяродзіліся на якасці DS/DP і распрацавалі стабільны вытворчы працэс.
BE
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
MK
UR
BN
