усе раздзелы
ENEN
Вытворчасць мРНК GMP

Вытворчасць мРНК GMP Беларусь

Галоўная >  IVT РНК  >  мРНК CDMO  >  Вытворчасць мРНК GMP

IVT РНК

Вытворчасць мРНК GMP

Значэнне GMP вытворчасці

Належная вытворчая практыка (GMP) - гэта аспект забеспячэння якасці, які складаецца з працэсаў, працэдур і дакументацыі. GMP гарантуе, што лекавыя сродкі паслядоўна вырабляюцца і кантралююцца ў адпаведнасці са стандартамі якасці, якія адпавядаюць іх прызначэнню для людзей і жывёл.

Стабільныя і надзейныя пастаўкі біяпрэпаратаў, якія адпавядаюць GMP, жыццёва важныя для ўсіх этапаў жыццёвага цыкла прадукту, уключаючы даклінічныя этапы, этапы 1, этапы 2, этапы 3 і камерцыйны этапы.

Вытворчасць мРНК класа GMP Yaohai Bio-Pharma

Вытворчыя магчымасці GMP

  • Ад 200 мл, 1 л да 10 л шкляных рэактараў IVT.
  • Адпаведныя сістэмы ачысткі плазміды і мРНК (AKTA).
  • Кантроль якасці (QC) і забеспячэнне якасці (QA) для лекавых рэчываў (DS) на месцы.
  • Канчатковыя вынікі, уключаючы ўсю адпаведную дакументацыю і DS класа GMP, якія падтрымліваюць прымяненне новага лекавага сродку (IND) / заяўку на клінічнае выпрабаванне (CTA) і заяўку на ліцэнзію на біялагічныя прэпараты (BLA) / заяўку на рэгістрацыю (MAA), клінічныя даследаванні і камерцыйныя пастаўкі.
Чаканыя вынікі

Клас

Чаканыя вынікі

колькасць

прыкладанняў

не-GMP

мРНК DS

0.1~10 мг (мРНК)

Даклінічныя даследаванні, трансфекцыя, распрацоўка метадаў аналізу,

Распрацоўка рэцэптуры

мРНК-LNP DP

GMP, стэрыльнасць

мРНК DS

10 мг~70 г (мРНК)

IND/CTAor Падача BLA/MAA,

Клінічныя выпрабаванні і камерцыйныя пастаўкі.

мРНК-LNP DP

5000 флаконаў або папярэдне запоўненых шпрыцаў/картрыджаў
Розныя тыпы мРНК
  • Лінейная мРНК
  • Самаўзмацняльная/самаўзнаўляльная мРНК
  • Трансампліфікацыйная РНК
  • Кольцавая мРНК (circRNA)
Падрабязнасці паслуг

Process

Падрабязнасці паслуг

Аперацыя блока

Перадача тэхналогій

Перадача дакументаў

Працэс, рэцэптура, аналітычныя метады і стандарт якасці

Тэхнічная ацэнка і ацэнка адпаведнасці

Ацэнка чалавека-машыны-матэрыялу-метаду-асяроддзя-вымярэння;

Ацэнка працэсу, рэцэптуры, аналітычных метадаў і стандарту якасці.

Рэалізацыя трансферу тэхналогій

Вытворчы працэс і аналітычная перадача

Працэс праверкі

1~3 інжынерыяпартыікаб ацаніць і пацвердзіць, што працэс надзейны.

Вытворчасць плазмид

E. палачкізакісанне

Падрыхтоўка сістэмы закісання

Сямёнаcкультывацыя, перыядычнае закісанне

Ачыстка плазмид

E. палачкізбор клетак і шчолачны лізіс

Ачыстка плазмід, выдаленне прымешак

Лінеарызацыя плазміды

Sферментнае страваванне

Ачыстка лінеарызаванай шаблоннай плазміды

мРНК DS Manufacturing

mСінтэз РНК

У прабірцытранскрыпцыя (IVT) рэакцыя

mАчыстка РНК

DВыдаленне шаблону NA

ачыстка мРНК, выдаленне прымешак

mАбмен буфера РНК

Тангенцыяльная фільтрацыя патоку

ЛНП ДС Вытворчасць

LІнкапсуляцыя NP

Падрыхтоўка этанольнай фазы, якая змяшчае ліпіды

Мікрафлюідычная тэхналогія

Канцэнтрацыя і буферны абмен

Тангенцыяльная фільтрацыя патоку
Храналогія рашэнняў мРНК CDMO

图片

Атрымаць бясплатную кансультацыю

Звяжыцеся