Правілы вытворацькай прыкладнай дзейнасці (GMP) — гэта аспект забезпечення якасці, які ўключае працэсы, прадмэты і дакументацыю. GMP забяспечвае тое, што лекарскія засобы няперарвана вытвораюцца і кантролююцца з улікам стانдарам якасці, якія адпавядаюць іх намеранаму карыстанню для чалавека ці жывёл.
Стабільная і незалежная даступнасць біялогічных засад GMP-якасці мае крацёвы значэнне ў усіх fazах жыццяўнага цыклу продукту, уключая прэклінічны этап, fazы 1, 2, 3 і камercыйную стадыю.
Спадкоўнасць вытворацтва па стандарту GMP
Клас |
Вынікі |
Колькасць |
Застосаванні |
не-GMP |
mRNA DS |
0.1~10 мг (mRNA) |
Прадкленічныя даследаванні, трансфектаванне, развінне спосаба аналізу, Разработка формулы |
mRNA-LNP DP |
|||
GMP, Стерыльнасць |
mRNA DS |
10 мг~70 г (mRNA) |
IND/CTA o падача BLA/MAA, Клінічныя спаборнікі і камерцыяльнае абеспечванне. |
mRNA-LNP DP |
5000 флаконаў ці шприцов-флаконаў/картыджоў |
P процэс |
Дэталі служб |
Аперацыя ўніта |
Перанесенне тэхналогій |
Перанесенне дакументаў |
Працэс, фармаванне, аналітычныя метады і стандарт якасці |
Тэхнічнае і падлікавое ацэнкаўванне
|
Ацэнка чалавек-машына-матэрыял-метод-середа-памер; Ацэнка працэсу, фармавання, аналітычных метадаў і стандарта якасці. |
|
Рэалізацыя перадачы тэхналогій |
Перадача вырабnicтва і аналітычных процесаў |
|
Падтварэнне процеса |
інжынерыя 1~3 партыі для ацэньня і падтэрджвання, што працэс ўстойчы. |
|
Вырабленне плазмідаў |
E. coli ферментацыя |
Падготавленне сістэмы ферментатацыі |
Насіўка c вырашчванне, ферментация з дапамогай кормлення |
||
Чыстанне плазмідаў |
E. coli збор клетак і алкальнае лізіс |
|
Чыстка плазмідаў, выдаленне нячыстынаў |
||
Лінеарызацыя плазміда |
S адзінственная энзымная дыгестыя |
|
Чыстка лінейзаванага шаблона плазміда |
||
вырабленне mRNA DS |
m Сінтэз RNA |
У клетцы транскрыпцыя ( I VT) рэакцыя |
m Чыстка RNA |
D Удаление шаблона НА |
|
чыстка mRNA, вымяшанне няпрыменных рэактыўных супраўднікаў |
||
m Замена буфера для RNA |
Тангенцальная прамый фільтрацыі |
|
Вырабоцца LNP DS |
Л Энкапсуляцыя NP |
Падготовка этаналавай фазы з ліпідамі |
Мікрафлідычная тэхналогія |
||
Канцэнтрацыя і замена буфера |
Тангенцальная прамый фільтрацыі |