Усе катэгорыі
Вырабоцца mRNA па правілах GMP

Вырабоцца mRNA па правілах GMP

Галоўная старонка >  IVT RNA  >  cDMO mRNA  >  Вырабоцца mRNA па правілах GMP

Вытворацтва mRNA па стандарту GMP

Значэнне вытворацтва па стандарту GMP

Правілы вытворацькай прыкладнай дзейнасці (GMP) — гэта аспект забезпечення якасці, які ўключае працэсы, прадмэты і дакументацыю. GMP забяспечвае тое, што лекарскія засобы няперарвана вытвораюцца і кантролююцца з улікам стانдарам якасці, якія адпавядаюць іх намеранаму карыстанню для чалавека ці жывёл.

Стабільная і незалежная даступнасць біялогічных засад GMP-якасці мае крацёвы значэнне ў усіх fazах жыццяўнага цыклу продукту, уключая прэклінічны этап, fazы 1, 2, 3 і камercыйную стадыю.

Вытворацтва mRNA па стандарту GMP Yaohai Bio-Pharma

Спадкоўнасць вытворацтва па стандарту GMP

  • Ад 200 mL, 1 L да 10 L скласных реактараў IVT.
  • Адпаведныя сістэмы чысцэння плазмідаў і mRNA (AKTA).
  • Кантроль якасці (QC) і забяспеченне якасці (QA) для лекарскіх рэчываў (DS) на месцы.
  • Вынікі, уключынныя ўсё рэляўтную дакументацыю і DS галінскай чыстасці GMP, якая падтрымлівае заявку на навую лекарstвенную прыладу (IND) / заявку на клінічны дослед (CTA) і заявку на ліцензію біягалогічнай прылады (BLA) / заявку на маркетынгавую ліцензію (MAA), клінічныя даследаванні і камерцыyalнае абеспечэнне.
Вынікі

Клас

Вынікі

Колькасць

Застосаванні

не-GMP

mRNA DS

0.1~10 мг (mRNA)

Прадкленічныя даследаванні, трансфектаванне, развінне спосаба аналізу,

Разработка формулы

mRNA-LNP DP

GMP, Стерыльнасць

mRNA DS

10 мг~70 г (mRNA)

IND/CTA o падача BLA/MAA,

Клінічныя спаборнікі і камерцыяльнае абеспечванне.

mRNA-LNP DP

5000 флаконаў ці шприцов-флаконаў/картыджоў

Розныя тыпы mRNA
  • Лінейная mRNA
  • Самастаяальная/самарэплікуючаяся mRNA
  • Транс-самастаяальная RNA
  • Кольцевая mRNA (circRNA)
Дэталі служб

P процэс

Дэталі служб

Аперацыя ўніта

Перанесенне тэхналогій

Перанесенне дакументаў

Працэс, фармаванне, аналітычныя метады і стандарт якасці

Тэхнічнае і падлікавое ацэнкаўванне

Ацэнка чалавек-машына-матэрыял-метод-середа-памер;

Ацэнка працэсу, фармавання, аналітычных метадаў і стандарта якасці.

Рэалізацыя перадачы тэхналогій

Перадача вырабnicтва і аналітычных процесаў

Падтварэнне процеса

інжынерыя 1~3 партыі для ацэньня і падтэрджвання, што працэс ўстойчы.

Вырабленне плазмідаў

E. coli ферментацыя

Падготавленне сістэмы ферментатацыі

Насіўка c вырашчванне, ферментация з дапамогай кормлення

Чыстанне плазмідаў

E. coli збор клетак і алкальнае лізіс

Чыстка плазмідаў, выдаленне нячыстынаў

Лінеарызацыя плазміда

S адзінственная энзымная дыгестыя

Чыстка лінейзаванага шаблона плазміда

вырабленне mRNA DS

m Сінтэз RNA

У клетцы транскрыпцыя ( I VT) рэакцыя

m Чыстка RNA

D Удаление шаблона НА

чыстка mRNA, вымяшанне няпрыменных рэактыўных супраўднікаў

m Замена буфера для RNA

Тангенцальная прамый фільтрацыі

Вырабоцца LNP DS

Л Энкапсуляцыя NP

Падготовка этаналавай фазы з ліпідамі

Мікрафлідычная тэхналогія

Канцэнтрацыя і замена буфера

Тангенцальная прамый фільтрацыі

Лінейка рашэнняў CDMO для mRNA

图片

Атрымаць безплатную кавалёк

Get in touch