DNA-вакцыны і вакцыны mRNA маюць сходства тым, што абодва могуць кодаваць любы агрыген, звязаны з патагенными мікрабамі ці няўхваральнымі ўзростамі, і можуць спрычыніць імунную адказнасць без неабходнасці у вірусных вектарах ці дапалніцах. Праваротна, па структуры DNA-вакцыны больш стаялыя, чым вакцыны mRNA. Кропам на іх выкарыстанне ў прафілактыцы інфекцыйных захворванняў, DNA-вакцыны таксама набрали багата клянічнага досведу ў галіне лецыравання няўхваральных узростаў. DNA-вакцыны маюць значны рынак у прыкладах у чалавечых і ветэрынарных вакцынах.
Yaohai Bio-Pharma, маючы сваю магутную платформу развіцця працэса і шырокі досвед у вытворстве плазміднай ДНК, можа атрымаць кліентаў ад розвіцця штама плазміднай ДНК да ўсёх стадыяў GMP-вытворчасці. Мы гнутка праводзім змены ў процесе сервісу на основі персаналізаваных патрабаванняў кліентаў і атрымліваем высокакачэсны ДНК лікід (DS) ці лікід прыгатавання (DP) ў колькасці ад дзесятка грамаў да сотняў грамаў, а таксама паспяховую сістэму развіцця і GMP-вытворчасці з адпаведнымі дакументамі і тэstsавымі raportамі.
Адзінственнае рашэнне для плазміднай ДНК ад Yaohai Bio-Pharma
Вынікі
| Клас |
Вынікі |
Спецыфікацыя |
Застосаванні |
| не-GMP |
Лікід лекарства |
0.2~10 г (плазмідная ДНК) |
Даследаванні перадклінічнага этапа,
Разработка аналітычнага метада,
Прадстабільнасцныя даследаванні,
Разработка формулы
|
| Лекарstвенны прылад |
| GMP, Стерыльны |
Лікід лекарства |
10~100 г (плазмідная ДНК) |
Даследавальная новая лекарstва (IND),
Ліцензія на клінічны даследаванне (CTA),
Клінічная пасабітна суплаў,
Заявка на біялагічную ліцензію (BLA),
Камерцыяльная суплаў
|
| Лекарstвенны прылад |
20 000 ампул (жыдкіць ці ліофілізаваных), наперад зафармаваных шприцаў ці картыджоў |
Паслугі CDMO плазміду Яаохай, якія аб'ямываюць усю жыццёную цыкл мРНК
Функцыі платфармы
Тэхналогія ферментавання плазміднай ДНК
- З выкарыстаннем високаяднаснага ферментавання, вынік плазміднай ДНК дасягнуў 1000 мг/Л ў нашым працэсе
- Без дадзення звяркоўных крыніц, без антыбіятыкаў ці выкарыстанне антыбіятыкаў, якія адпавядаюць рэгуляваным патрабаванням
- На аснове канцэпцыі QbD і DoE, швидка ідэнтыфікуюць ўплывалныя чыннікі для дасягнення метаў розвытку процесу
- Пасля пацверджэння 2-3 парткаў, пачатковы процес паступова пашыраецца, каб зменшыць рыск масштабіравання процесу і перадачы процесу.
|
Тып вакцыны
|
Патрабаванні кліентаў
|
Рашэнні Yaohai
|
|
Тэрапевтычнае ДНК-вакцына
|
Разработка процесу ферментацыі: Увага на працюванне плазміднай ДНК
|
Мы развілі medial без ўдзелу жывёл і ферментацыйны процес для інжынерных бактэрый E. coli, і выхад ферментацыі ў рэжыме дачынення перавышае 1000 мг/Л плазміднай ДНК.
|
Процес чысценьня плазміднай ДНК
- Мы развілі стратэгіі фармавання і праўцы, якія залежаць ад складанасці праекта, каб задаволіць галоўныя якасныя атрыбуты продукту, узмацвляючы аднашэнне да вяртання плазмід.
- Мы стварылі стабільны і масштабуемы непарыўны процес расіння, а таксама трохасцаговую хроматографічную сістэму, якая эфектыўна захопляе суперспіраныя плазміды і ліквідуе РНК, БДП, БДС і эндатокsynы.
| Тып вакцыны |
Тэхналагічныя затrudненні |
Вынікі Yaohai |
| Профілактычны ДНК-вакцына |
Пад час пачатковага працэсу замоўніка, HCD перавысіў стандарт якасці, і удзел суперспіралі плазміда былі ўмікаючы 80%.
Мэты розробкі працэсу:
Застойны HCD 1%;
Удзел суперспіраліных плазмідаў 90%.
|
Мы аптымізавалі працэс чысценьня па крытых аtrybutах якасці.
Рэзультаты тэstsамплікаў плазміда:
Удзел суперспіралі былі 95%;
Застой HCD быў 1%;
Рэзідуы HCP і эндатоксіна адпавядаю цікам стандартам якасці.
|
Разработка аналітычнага метада
- Мы кіруемся дакументамі, такімі як ICH, Кітайская фармакапея (ChP) і Амерыканская фармакапея (USP), і ствараемо агульную стратэгію разработкі, валідацыі і падтвэрджэння метадаў з улікам назначэння продукту і характарыстык якасці.
- Нашы праекты разработкі ўключаюць чыстасць ультра-суперспіраных плазмід (HPLC/CE - аналітычны метад), HCD, HCP, рэзідуы RNA, антыбіятыкаў і інш., з ўлікам спецыфічнасці, лінейнасці/дыяпазона, дакладнасці, таксама канцэпту, няперачайлівасці і інш.
Мы развілі пратакол аналізу плазміднай ДНК на аснове капілярнай гелевай электрафарэзы з лазерным індыйваным флуорэсцэнтным выявленнем (CGE-LIF). Гэты метадэффектыўна раздзеляе плазмідную ДНК розных канфігурацый з високім раз'язкам і дабрымі рэпрадукавальнасцю.
BE
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
MK
UR
BN
