Yaohai Bio-Pharma прасцягае цалкам інтэграваны набор сэрвісаў і рашэнняў для асептычнага запаўненні і завяршэння біягалагічных вытвораў. Кожны з ліній высокатэхналагічнага аўтаматызаванага запаўненні і завяршэння ўзроўню GMP адпавядае прадмэтам NMPA, FDA і EMA GMP, і уключае:
Ключавыя словы: асептычнае вытворэнне лекарstваў, асептычнае вытворэнне лекарstваў, асептычная перапрацоўка, асептычнае фармацевтачнае вытворэнне
Прымененне: біяфармацевтычная праломніца, лікаўная спадчына для чалавека, лікаўная спадчына для жывёл, вакцыны, рекамбінантныя вялыя молекулярныя біялогічныя прадукты, біялогічныя прадукты, біялагічны рэagens
Мы прынікаем Fill & Finish рашэнні для розных біялагічных модальнасцей і плэйцебаў, задаволеныя патрабаваннімі для падачы Іншыянтальнага Заявлення На Новы Лік (IND) / Заяўлення На Клінічны Даследванне (CTA) і Заяўлення На Ліцензіраванне Біялогічных Прадуктаў (BLA) / Заяўлення На Маркетынгавую Аўтарызацыю (MAA), кляінічным даследваннім супрацоўнікаў і маркетынгавай аўтарызацыі даступных прадуктаў.
Нашы сервісы Fill & Finish заснаваны на шырокім спектры ўпакоўальных сістэм, уключынна, але не абмежоўваючыся:
Лінія | Сістэмы упаўковання | Спецыфікацыі | Дакладнасць | Batc h Capacity | Годовая спасобнасць |
Лінія 1 | Фляхі (жыдкасць) | 2~10мл | ±0.25% | 60,000 | 10 мільёнаў |
Флаконы (ліофілізаваныя) | 2 мл, 4 мл | 37,800 | 5 мільёнаў | ||
7 мл, 10 мл | 20,043 | 5 мільёнаў | |||
Лінія 2 | Сыр'е ў шприцах (PFS) | 1 мл | ±2% | 20,000 | 8 мільёнаў |
Картрыджы | 3 мл | 20,000 | 8 мільёнаў |
Вакцыны –рекамбінатны суб’юнктныя вакцыны, вірусна-падобныя часткі (VLPs), пептыдныя кан’югатныя вакцыны, бактарыя-вынятыя антыгены і інш.
Нано-антытэлі (Nb) -моновалентныя, бівалентныя ці трывалентныя Nb / антытэлі адзінага дамена (sdAbs).
Часткі антытэл -частка, звязвающаяся з антыгенам (Fab), адзінапаследовая цепка зменных частак (scFv), зменная дамена тяжкае антытэла (VHH)/адзінадоменавыя антытэлы (sdAb).
Антытэлы –манаклональныя антытэлы, біспэцыфічныя антытэлы.
Пептыды/ Гормоны -аналог GLP-1, грамадскі гарمون (GH), інсулін, паратыройдны гармон (PTH 1-34) і інш.
Цытайкіны -Інтэрлейкін-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Інтэрферон (IFN), Фактор стимуляцыі колоніі грануляцыйных клетак (G-CSF), Фактор остеасіт (OF) і т.д.
Факторы росту -Фактор росту фібробластоў (FGF), эпідермальны фактор росту (EGF), фактор росту кератынацеў (KGF), тромбоцитарны фактор росту (PDGF) і т.д.
Энзымы -Нуклеаза Cas9 (энзым гена ўправджвання), урат аksідаза, пратэаза (IgG пратэаза, IgA пратэаза), эндоглікозідаза для мэтада сайт-спэцыфічнага кан'югавання ADC і т.д.
Іншыя белкі -Прапанованае ПЭГ белка, чалавечы альбумін (HSA) - фузія белка, сям'я белка Cas, туберкулёзнай алергены (алерген), антыген, наШык белка, Матрыкс Замежкліточнай Фосфаглікапротеіны (MEPE), белка для афіннай хроматаграфіі.
Нуклеічныя кіслоты- mRNA, плазмідная ДНК (pDNA).
Апісанне дымка ў шыре Пасля ліофілізацыі адбываецца "туман" у флаконе, калі лікарскі прыпраў зрухваецца па внешнім баку флакона. Часта гэта ўжывается як касметычная праблема, але ўзровень дапушчальнага тумана можа розныцца ў розных рынках. Аднак, калі туман распаўсюдzaецца да воратаў флакона, гэта можа прывясті да strutы целаснасці закрыўлення контейнера, што робіць яго потенцыяльна крытычным недастаткам. |
Чыннікі, якія прыводzą да туману стакляных флаконаў Туман у флаконе звязаны з харастырыстыкамі лікарскай формулы (адноснае ўдзельніцтва ліка і ексцypэнтыў), такіх як паверхневая актыўнасць, паверхневае напружэнне, вязкасць і т.д .; розныя ўласцівасці аб'ямы ўпакоўочных матэрыялаў, таких як ўнутраны бак стаклянага флакона, можа таксама прывясті да фенамена туману флакона. |
Стратегіі пазбавлення туману флакона Без змены складнікаў формулы рэкамендуецца перайсці на стакляную бутылку з ламінацыяй, каб зменшыць аб'ямоўнасць. |
Abdul-Fattah AM, і ін. Даследванне чыннікаў, якія прыводzą да зацвільнення стакляных флаконав у ліофілізаваных лекарstвах. Eur J Pharm Biopharm. 2013 Каст;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langer C, і ін. Метад прадсказання зацвільнення стакляных флаконав у ліофілізаваных лекарstвах. J Pharm Sci. 2020 Студз;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.