Усе катэгорыі
Стерылнае запоўненне і фініш

Асептычнае запаўненне і завяршэнне

Yaohai Bio-Pharma прасцягае цалкам інтэграваны набор сэрвісаў і рашэнняў для асептычнага запаўненні і завяршэння біягалагічных вытвораў. Кожны з ліній высокатэхналагічнага аўтаматызаванага запаўненні і завяршэння ўзроўню GMP адпавядае прадмэтам NMPA, FDA і EMA GMP, і уключае:

  • Спецyalнае сартаванне, мойка і депырогенацыя флаконаў на месцы
  • Падготовка формулы і стерылізаванае фільтраванне
  • Асептычнае запаўненне, закрыванне пробкамі і капцоўканне ў сродовішчы Grade A з уколам Grade B для растваральных лекарstваў (DP)
  • Асептычнае запаўненне, частковае закрыванне пробкамі, ліофілізацыя, повнае закрыванне пробкамі і капцоўканне ў сродовішчы Grade A з уколам Grade B для ліофілізаваных вытвораў
  • Паўнамоцнае перагляданне, маркіраванне і пачынанне запаўненых лекарstваў (DP)

Ключавыя словы: асептычнае вытворэнне лекарstваў, асептычнае вытворэнне лекарstваў, асептычная перапрацоўка, асептычнае фармацевтачнае вытворэнне

Прымененне: біяфармацевтычная праломніца, лікаўная спадчына для чалавека, лікаўная спадчына для жывёл, вакцыны, рекамбінантныя вялыя молекулярныя біялогічныя прадукты, біялогічныя прадукты, біялагічны рэagens

Запаўненне і завяршэнне Памер yaohai Bio-Pharma

Мы прынікаем Fill & Finish рашэнні для розных біялагічных модальнасцей і плэйцебаў, задаволеныя патрабаваннімі для падачы Іншыянтальнага Заявлення На Новы Лік (IND) / Заяўлення На Клінічны Даследванне (CTA) і Заяўлення На Ліцензіраванне Біялогічных Прадуктаў (BLA) / Заяўлення На Маркетынгавую Аўтарызацыю (MAA), кляінічным даследваннім супрацоўнікаў і маркетынгавай аўтарызацыі даступных прадуктаў.

Нашы сервісы Fill & Finish заснаваны на шырокім спектры ўпакоўальных сістэм, уключынна, але не абмежоўваючыся:

Лінія Сістэмы упаўковання Спецыфікацыі Дакладнасць Batc h Capacity Годовая спасобнасць
Лінія 1 Фляхі (жыдкасць) 2~10мл ±0.25% 60,000 10 мільёнаў
Флаконы (ліофілізаваныя) 2 мл, 4 мл 37,800 5 мільёнаў
7 мл, 10 мл 20,043 5 мільёнаў
Лінія 2 Сыр'е ў шприцах (PFS) 1 мл ±2% 20,000 8 мільёнаў
Картрыджы 3 мл 20,000 8 мільёнаў
Апрынадненне для заливання і заканчэння
  • Ламінарны стенд класу A для асептычнага заливання
  • Сістэма O-RABS у середовішчы класу A з ахраваннем класу B
  • Палная аўтаматычная сістэма загрузкі і выгрузкі
  • Ліофілізатар з палнацэнтнай аўтаматычнай сістэмай стерылізацыі (SIP) / чыстання (CIP)
  • Устройства захоплення азотам
  • Сістэма няпрырывнага маніторынга Памерных Мерычальных Сістэм (PMS)
Паслугі заливання і заканчэння для розных біялагічных модальнасцей

Вакцыны –рекамбінатны суб’юнктныя вакцыны, вірусна-падобныя часткі (VLPs), пептыдныя кан’югатныя вакцыны, бактарыя-вынятыя антыгены і інш.

Нано-антытэлі (Nb) -моновалентныя, бівалентныя ці трывалентныя Nb / антытэлі адзінага дамена (sdAbs).

Часткі антытэл -частка, звязвающаяся з антыгенам (Fab), адзінапаследовая цепка зменных частак (scFv), зменная дамена тяжкае антытэла (VHH)/адзінадоменавыя антытэлы (sdAb).

Антытэлы –манаклональныя антытэлы, біспэцыфічныя антытэлы.

Пептыды/ Гормоны -аналог GLP-1, грамадскі гарمون (GH), інсулін, паратыройдны гармон (PTH 1-34) і інш.

Цытайкіны -Інтэрлейкін-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Інтэрферон (IFN), Фактор стимуляцыі колоніі грануляцыйных клетак (G-CSF), Фактор остеасіт (OF) і т.д.

Факторы росту -Фактор росту фібробластоў (FGF), эпідермальны фактор росту (EGF), фактор росту кератынацеў (KGF), тромбоцитарны фактор росту (PDGF) і т.д.

Энзымы -Нуклеаза Cas9 (энзым гена ўправджвання), урат аksідаза, пратэаза (IgG пратэаза, IgA пратэаза), эндоглікозідаза для мэтада сайт-спэцыфічнага кан'югавання ADC і т.д.

Іншыя белкі -Прапанованае ПЭГ белка, чалавечы альбумін (HSA) - фузія белка, сям'я белка Cas, туберкулёзнай алергены (алерген), антыген, наШык белка, Матрыкс Замежкліточнай Фосфаглікапротеіны (MEPE), белка для афіннай хроматаграфіі.

Нуклеічныя кіслоты- mRNA, плазмідная ДНК (pDNA).

Часта задаваемыя пытанні (FAQs)
Апісанне дымка ў шыре
Пасля ліофілізацыі адбываецца "туман" у флаконе, калі лікарскі прыпраў зрухваецца па внешнім баку флакона. Часта гэта ўжывается як касметычная праблема, але ўзровень дапушчальнага тумана можа розныцца ў розных рынках. Аднак, калі туман распаўсюдzaецца да воратаў флакона, гэта можа прывясті да strutы целаснасці закрыўлення контейнера, што робіць яго потенцыяльна крытычным недастаткам.
Чыннікі, якія прыводzą да туману стакляных флаконаў
Туман у флаконе звязаны з харастырыстыкамі лікарскай формулы (адноснае ўдзельніцтва ліка і ексцypэнтыў), такіх як паверхневая актыўнасць, паверхневае напружэнне, вязкасць і т.д .; розныя ўласцівасці аб'ямы ўпакоўочных матэрыялаў, таких як ўнутраны бак стаклянага флакона, можа таксама прывясті да фенамена туману флакона.
Стратегіі пазбавлення туману флакона
Без змены складнікаў формулы рэкамендуецца перайсці на стакляную бутылку з ламінацыяй, каб зменшыць аб'ямоўнасць.
Спадарожыце:

Abdul-Fattah AM, і ін. Даследванне чыннікаў, якія прыводzą да зацвільнення стакляных флаконав у ліофілізаваных лекарstвах. Eur J Pharm Biopharm. 2013 Каст;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.

Langer C, і ін. Метад прадсказання зацвільнення стакляных флаконав у ліофілізаваных лекарstвах. J Pharm Sci. 2020 Студз;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.

Атрымаць безплатную кавалёк

Get in touch