Yaohai Bio-Pharma прасцягае цалкам інтэграваны набор сэрвісаў і рашэнняў для асептычнага запаўненні і завяршэння біягалагічных вытвораў. Кожны з ліній высокатэхналагічнага аўтаматызаванага запаўненні і завяршэння ўзроўню GMP адпавядае прадмэтам NMPA, FDA і EMA GMP, і уключае:
- Спецyalнае сартаванне, мойка і депырогенацыя флаконаў на месцы
- Падготовка формулы і стерылізаванае фільтраванне
- Асептычнае запаўненне, закрыванне пробкамі і капцоўканне ў сродовішчы Grade A з уколам Grade B для растваральных лекарstваў (DP)
- Асептычнае запаўненне, частковае закрыванне пробкамі, ліофілізацыя, повнае закрыванне пробкамі і капцоўканне ў сродовішчы Grade A з уколам Grade B для ліофілізаваных вытвораў
- Паўнамоцнае перагляданне, маркіраванне і пачынанне запаўненых лекарstваў (DP)
Ключавыя словы: асептычнае вытворэнне лекарstваў, асептычнае вытворэнне лекарstваў, асептычная перапрацоўка, асептычнае фармацевтачнае вытворэнне
Прымененне: біяфармацевтычная праломніца, лікаўная спадчына для чалавека, лікаўная спадчына для жывёл, вакцыны, рекамбінантныя вялыя молекулярныя біялогічныя прадукты, біялогічныя прадукты, біялагічны рэagens
Запаўненне і завяршэнне Памер yaohai Bio-Pharma
Мы прынікаем Fill & Finish рашэнні для розных біялагічных модальнасцей і плэйцебаў, задаволеныя патрабаваннімі для падачы Іншыянтальнага Заявлення На Новы Лік (IND) / Заяўлення На Клінічны Даследванне (CTA) і Заяўлення На Ліцензіраванне Біялогічных Прадуктаў (BLA) / Заяўлення На Маркетынгавую Аўтарызацыю (MAA), кляінічным даследваннім супрацоўнікаў і маркетынгавай аўтарызацыі даступных прадуктаў.
Нашы сервісы Fill & Finish заснаваны на шырокім спектры ўпакоўальных сістэм, уключынна, але не абмежоўваючыся:
| Лінія |
Сістэмы упаўковання |
Спецыфікацыі |
Дакладнасць |
Batc h Capacity |
Годовая спасобнасць |
| Лінія 1 |
Фляхі (жыдкасць) |
2~10мл |
±0.25% |
60,000 |
10 мільёнаў |
| Флаконы (ліофілізаваныя) |
2 мл, 4 мл |
37,800 |
5 мільёнаў |
| 7 мл, 10 мл |
20,043 |
5 мільёнаў |
| Лінія 2 |
Сыр'е ў шприцах (PFS) |
1 мл |
±2% |
20,000 |
8 мільёнаў |
| Картрыджы |
3 мл |
20,000 |
8 мільёнаў |
Апрынадненне для заливання і заканчэння
- Ламінарны стенд класу A для асептычнага заливання
- Сістэма O-RABS у середовішчы класу A з ахраваннем класу B
- Палная аўтаматычная сістэма загрузкі і выгрузкі
- Ліофілізатар з палнацэнтнай аўтаматычнай сістэмай стерылізацыі (SIP) / чыстання (CIP)
- Устройства захоплення азотам
- Сістэма няпрырывнага маніторынга Памерных Мерычальных Сістэм (PMS)
Паслугі заливання і заканчэння для розных біялагічных модальнасцей
Вакцыны –рекамбінатны суб’юнктныя вакцыны, вірусна-падобныя часткі (VLPs), пептыдныя кан’югатныя вакцыны, бактарыя-вынятыя антыгены і інш.
Нано-антытэлі (Nb) -моновалентныя, бівалентныя ці трывалентныя Nb / антытэлі адзінага дамена (sdAbs).
Часткі антытэл -частка, звязвающаяся з антыгенам (Fab), адзінапаследовая цепка зменных частак (scFv), зменная дамена тяжкае антытэла (VHH)/адзінадоменавыя антытэлы (sdAb).
Антытэлы –манаклональныя антытэлы, біспэцыфічныя антытэлы.
Пептыды/ Гормоны -аналог GLP-1, грамадскі гарمون (GH), інсулін, паратыройдны гармон (PTH 1-34) і інш.
Цытайкіны -Інтэрлейкін-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Інтэрферон (IFN), Фактор стимуляцыі колоніі грануляцыйных клетак (G-CSF), Фактор остеасіт (OF) і т.д.
Факторы росту -Фактор росту фібробластоў (FGF), эпідермальны фактор росту (EGF), фактор росту кератынацеў (KGF), тромбоцитарны фактор росту (PDGF) і т.д.
Энзымы -Нуклеаза Cas9 (энзым гена ўправджвання), урат аksідаза, пратэаза (IgG пратэаза, IgA пратэаза), эндоглікозідаза для мэтада сайт-спэцыфічнага кан'югавання ADC і т.д.
Іншыя белкі -Прапанованае ПЭГ белка, чалавечы альбумін (HSA) - фузія белка, сям'я белка Cas, туберкулёзнай алергены (алерген), антыген, наШык белка, Матрыкс Замежкліточнай Фосфаглікапротеіны (MEPE), белка для афіннай хроматаграфіі.
Нуклеічныя кіслоты- mRNA, плазмідная ДНК (pDNA).
Часта задаваемыя пытанні (FAQs)
Апісанне дымка ў шыре
Пасля ліофілізацыі адбываецца "туман" у флаконе, калі лікарскі прыпраў зрухваецца па внешнім баку флакона. Часта гэта ўжывается як касметычная праблема, але ўзровень дапушчальнага тумана можа розныцца ў розных рынках. Аднак, калі туман распаўсюдzaецца да воратаў флакона, гэта можа прывясті да strutы целаснасці закрыўлення контейнера, што робіць яго потенцыяльна крытычным недастаткам.
|
Чыннікі, якія прыводzą да туману стакляных флаконаў
Туман у флаконе звязаны з харастырыстыкамі лікарскай формулы (адноснае ўдзельніцтва ліка і ексцypэнтыў), такіх як паверхневая актыўнасць, паверхневае напружэнне, вязкасць і т.д .; розныя ўласцівасці аб'ямы ўпакоўочных матэрыялаў, таких як ўнутраны бак стаклянага флакона, можа таксама прывясті да фенамена туману флакона.
|
Стратегіі пазбавлення туману флакона
Без змены складнікаў формулы рэкамендуецца перайсці на стакляную бутылку з ламінацыяй, каб зменшыць аб'ямоўнасць.
|
Спадарожыце:
Abdul-Fattah AM, і ін. Даследванне чыннікаў, якія прыводzą да зацвільнення стакляных флаконав у ліофілізаваных лекарstвах. Eur J Pharm Biopharm. 2013 Каст;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langer C, і ін. Метад прадсказання зацвільнення стакляных флаконав у ліофілізаваных лекарstвах. J Pharm Sci. 2020 Студз;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
