Yaohai Bio-Pharma прапануе цалкам інтэграваны набор паслуг па кантрактнай вытворчасці і рашэнні для асептычнага напаўнення і аздаблення біялагічных прадуктаў. Кожная з высокатэхналагічных аўтаматычных ліній напаўнення і аздаблення на ўзроўні GMP адпавядае правілам GMP NMPA, FDA і EMA і ўключае:
- Спецыяльная сартаванне флаконаў на месцы, мыйка і дэпірагенізацыя
- Падрыхтоўка рэцэптуры і стэрылізуючая фільтраванне
- Асептычнае напаўненне, закаркоўванне і закаркоўванне ў асяроддзі класа A з асяроддзем класа B для вадкіх лекавых сродкаў (DP)
- Асептычнае напаўненне, частковае закаркоўванне, ліяфілізацыя, поўнае закаркаванне і закаркоўванне ў асяроддзі класа А з асяроддзем класа В для ліяфілізаваных прадуктаў
- Праверка, маркіроўка і ўпакоўка фасаваных лекавых сродкаў (DP)
Ключавыя словы: асептычная вытворчасць лекаў, асептычная вытворчасць лекаў, асептычная апрацоўка, асептычная фармацэўтычная вытворчасць
Прымяненне: біяфармацэўтычная прамысловасць, медыцына чалавека, медыцына жывёл, вакцына, рэкамбінантныя біяпрэпараты з вялікай малекулай, біяпрэпараты, біялагічны рэагент
Запоўніце і скончыце магутнасць Yaohai Bio-Pharma
Мы прапануем рашэнні Fill & Finish для розных біялагічных умоў і плацебо, задавальняючы патрэбы ў падачы заяўкі на новыя даследчыя лекі (IND)/заяўкі на клінічныя выпрабаванні (CTA) і заяўкі на ліцэнзію на біялагічныя прэпараты (BLA)/заяўкі на рэгістрацыю (MAA), клінічныя выпрабаванні пастаўка і пастаўка для камерцыялізацыі ўладальніка маркетынгавага дазволу (MAH).
Нашы паслугі Fill & Finish заснаваны на шырокім дыяпазоне ўпаковачных сістэм, уключаючы, але не абмяжоўваючыся імі:
| Лінія |
Ўпаковачныя сістэмы |
спецыфікацыі |
Дакладнасць |
Batcч Ёмістасць |
гадавая магутнасць |
| лінія 1 |
Флаконы (вадкія) |
2 ~ 10ml |
± 0.25% |
60,000 |
10 мільёнаў |
| Флаконы (лиофилизированные) |
2 мл, 4 мл |
37,800 |
5 мільёнаў |
| 7 мл, 10 мл |
20,043 |
5 мільёнаў |
| лінія 2 |
Папярэдне напоўненыя шпрыцы (PFS) |
1 мл |
± 2% |
20,000 |
8 мільёнаў |
| картрыджы |
3 мл |
20,000 |
8 мільёнаў |
Абсталяванне для напаўнення і аздаблення
- Выцяжка класа A з ламінарным патокам для асептычнага напаўнення
- Сістэма O-RABS па ахове навакольнага асяроддзя класа А з асяроддзем класа В
- Цалкам аўтаматычная сістэма пагрузкі і разгрузкі
- Ліяфілізатар з цалкам аўтаматычнай сістэмай стэрылізацыі на месцы (SIP) / ачысткі на месцы (CIP)
- Прылада абароны ад азоту
- Сістэма онлайн-маніторынгу Particle Measuring Systems (PMS).
Паслугі запаўнення і аздаблення для розных біялагічных умоў
вакцыны–рэкамбінантныя субадзінакавыя вакцыны, вірусападобныя часціцы (VLP), пептыдна-кан'югаваныя вакцыны, бактэрыяльна-экстрагаваныя антыгены і г.д.
Нана-антыцелы (Nb)- аднавалентныя, двухвалентныя або трохвалентныя антыцелы Nb / адзін дамен (sdAbs).
Фрагменты антыцелаўзвязванне антыгена з фрагментам (Fab), зменныя фрагмента з адной ланцугом (scFv), варыябельны дамен антыцелаў з цяжкай ланцугом (VHH)/антыцелаў з адной даменам (sdAb).
антыцелы–моноклональные антыцелы, биспецифические антыцелы.
Пептыды / Гармоны-Аналаг GLP-1, гармон росту (GH), інсулін, паратгормон (PTH 1-34) і інш.
Цітокіны-Інтэрлейкін-2 (IL-2), IL-15, IL-21, інтэрферон (IFN), колониестимулирующий фактар гранулоцитов (G-CSF), остеоцитарный фактар (OF) і інш.
Фактары росту-Фактар росту фібрабластаў (FGF), фактар росту эпідэрмісу (EGF), фактар росту керацінацытаў (KGF), фактар росту трамбацытаў (PDGF) і інш.
Ферменты-Cas9 нуклеаза (фермент рэдагавання генаў), уратоксидаза, пратэаза (пратэаза IgG, пратэаза IgA), эндагліказідаза для сайт-спецыфічнай кан'югацыі ADC і г.д.
Іншыя вавёркі-PEG-кан'югаваны бялок, сыроватачна альбумін чалавека (HSA) - злітыя вавёркі, сямейства бялкоў Cas, туберкулёзны алерген (алерген), антыген, бялок-пераносчык, пазаклеткавы фасфаглікапратэін матрыцы (MEPE), бялок-ліганд афіннай храматаграфіі proteinA.
Нуклеінавыя кіслоты-мРНК, плазмидная ДНК (пДНК).
Часта задаюць пытанні (FAQ)
Апісанне Vial Fogging
«Запацяваннем» флакона адбываецца пасля лиофилизации, калі прэпарат рухаецца ўверх па ўнутранай паверхні флакона. Гэта часта разглядаецца як касметычная праблема, але ступень прымальнага запацявання можа адрознівацца ў залежнасці ад рынку. Аднак, калі запацяванне распаўсюджваецца на вобласць горлышка флакона, гэта можа прывесці да страты цэласнасці закрыцця кантэйнера, што можа стаць крытычным дэфектам.
|
Фактары, якія прыводзяць да запацяваннем шкляных флаконаў
Запацяванне флакона звязана з характарыстыкамі прэпарата (актыўны інгрэдыент прэпарата і дапаможных рэчываў), такімі як павярхоўная актыўнасць, павярхоўнае нацяжэнне, глейкасць і г.д.; розныя адсарбцыйныя ўласцівасці ўпаковачных матэрыялаў, такіх як унутраная паверхня шкляных флаконаў, таксама могуць прывесці да з'явы запацявання флакона.
|
Стратэгіі памяншэння запацявання флакона
Не змяняючы кампанентаў рэцэптуры, рэкамендуецца перайсці на шкляны флакон з ламінаваннем для памяншэння адсарбуюцца здольнасці.
|
Спасылка:
Абдул-Фатах AM і інш. Даследаванне фактараў, якія прыводзяць да запацяваннем шкляных флаконаў у лиофилизированных лекавых прэпаратах. Eur J Pharm Biopharm. Кастрычнік 2013 г.; 85 (2): 314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langer C і інш. Метад прагназавання запацявання шклянога флакона ў лиофилизированных лекавых прэпаратах. J Pharm Sci. Студзень 2020 г.; 109 (1): 323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
