Yaohai Bio-Pharma прадастаўляе паслугі па пытаннях рэгулявання біяпрэпаратаў. Наша каманда можа дапамагчы распрацаваць індывідуальныя стратэгіі і забяспечыць адпаведную этапу нарматыўную падтрымку на ўсіх этапах распрацоўкі, уключаючы праверку належнай абачлівасці, аналіз прабелаў, прымяненне новага лекавага сродку (IND), заяўку на ліцэнзію на біялагічныя прэпараты (BLA) і пост-маркетынгу.
Дзякуючы дасведчанай камандзе па пытаннях рэгістрацыі, знаёмай з правіламі і палітыкай Кітая, мы прапануем найбольш карысныя рашэнні для рэгістрацыі. Мы дакладна разумеем тэндэнцыю біялагічнай рэгістрацыі праз зносіны з медыцынскімі агенцтвамі. Акрамя таго, нашы глабальныя партнёры могуць дапамагчы вам з глабальнымі нарматыўнымі пытаннямі, такімі як IND/заяўка на клінічнае выпрабаванне (CTA) і BLA/заяўка на рэгістрацыю (MAA).
Рашэнні па пытаннях рэгулявання ад Yaohai Bio-Pharma
Кансультацыі па стратэгіі рэгулявання
- Стратэгія рэгулявання
- Ацэнка прабелаў
- Належная абачлівасць
- Навуковыя парады
- Сустрэча падтрымкі агенцтва
IND/CTA і BLA/MAA
- Распрацоўка, агляд і адпраўка раздзелаў CMC у фармаце агульнага тэхнічнага дакумента (CTD) (модуль 3, модуль 2.3 і адпаведная дакументацыя па модулі 1)
- Сустрэча падтрымкі агенцтва
- Прадстаўленне IND/CTA і BLA/MAA
- Варыяцыйныя напіўкі
Наш вопыт
Мы маем вопыт у нарматыўных пытаннях, звязаных з рэкамбінантнымі біяпрэпаратамі, якія экспрэсіруюцца ў мікробных сістэмах (напрыклад, Кішачная палачка, дрожджы). Мы ўдзельнічалі ў падтрымцы стратэгіі рэгулявання і падтрымцы прадстаўлення IND для розных умоў, а менавіта:
- Вакцына супраць вірусападобных часціц (VLP).
- Бялок-носьбіт VLP і кан'югаваная вакцына VLP
- Цітокіны (інтэрлейкіны)
- Фактар росту фібрабластаў
- фактары транскрыпцыі
- CRISPR-асацыяваны бялок 9 (Cas9) бялок для клеткавай і геннай тэрапіі (CGT)
- Протеаза імунаглабуліну G (IgG).
- Вірус-вектарная вакцына
BE
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
MK
UR
BN
