Yaohai Bio-pharma забяспечвае гнуткія і індывідуальныя аналітычныя рашэнні, у тым ліку распрацоўку і праверку аналітычных метадаў, якія адпавядаюць фазе.
Наша каманда валодае значным вопытам у галіне аналітыкі на ўсіх этапах жыццёвага цыкла распрацоўкі біяпрэпаратаў, ад пратаколаў на ранніх стадыях да аптымізацыі метадаў кантролю якасці (КК) на позніх стадыях. Тэсты распрацаваны з улікам адпаведнай фармакапеі (манаграфіі ЕС і ЗША), нарматыўных рэкамендацый (ICH, FDA і EMEA) і практыкі GMP/GLP.
Наша каманда мае значны вопыт у аналітыцы розных тыпаў рэкамбінантных бялкоў або пептыдаў, напрыклад, рэкамбінантных вакцын, VHH/нана-антыцелаў, фрагментаў антыцелаў, гармонаў, цітокінаў, фактараў росту (GF), ферментаў, калагенаў, злітых або кан'югаваных бялкоў і любыя іншыя вавёркі/пептыды на мікробнай аснове.
Падрабязнасці аб паслузе
- Распрацоўка і аптымізацыя метадаў для кантролю ў працэсе, выпуску і даследаванняў стабільнасці
- Кваліфікацыя/валідацыя аналітычнага метаду
- КК і даследаванні стабільнасці даследчых партый
- Стварэнне эталоннага стандарту і характарыстыка
- Характарыстыка бялкоў (фізіка-хімічная і структура); Ацэнка параўнальнасці і падабенства
- Трансфер тэхналогій у КК
Распрацоўка метаду і папярэдняя праверка:
| Атрыбуты якасці |
Аналітычныя метады |
Час дастаўкі (працоўныя дні) |
| Агульнае ўтрыманне бялку |
UV (ультрафіялетавае), BCA (бицинхониновая кіслата), Брэдфорд, Лоўры |
20 |
| Ідэнтычнасць мэтавага бялку |
WB (Вэстэрн-блот) |
20 |
| Чысціня, варыянты памеру |
SEC-HPLC (эксклюзійная храматаграфія - высокаэфектыўная вадкасная храматаграфія) |
20 ~ 40 |
| CE-SDS (капілярны электрафарэз - дадэцылсульфат натрыю) |
20 ~ 40 |
| Чысціня, варыянты зарада |
IEX-HPLC (іонаабменная высокаэфектыўная вадкасная храматаграфія) |
20 ~ 40 |
| iCIEF (капілярная ізаэлектрычная факусоўка з выявай) |
20 ~ 40 |
| Чысціня, гідрафобнасць |
RP-HPLC (высокаэфектыўная вадкасная храматаграфія са зваротнай фазай) |
20 ~ 40 |
| HIC-HPLC (Храматаграфія гідрафобнага ўзаемадзеяння - вадкасная храматаграфія высокай эфектыўнасці) |
20 ~ 40 |
| Карціраванне пептыдаў |
ВЭЖХ (высокаэфектыўная вадкасная храматаграфія) |
20 ~ 40 |
| Карціраванне пептыдаў MS |
ВХ-МС (вадкасная храматаграфія-мас-спектраметрыя) |
20 ~ 40 |
| Ізаэлектрычная кропка (pI) |
cIEF (капілярная ізаэлектрычная факусоўка) |
20 ~ 40 |
| Бялок клеткі-гаспадара (HCP) |
ІФА (імунаферментны аналіз) |
20 ~ 40 |
| ДНК клеткі-гаспадара (HCD) |
qPCR (колькасная палімеразная ланцуговая рэакцыя) |
20 ~ 40 |
| Рэшткавы РНК |
кПЦР |
20 ~ 40 |
| Рэшткавыя антыбіётыкі |
ELISA |
20 ~ 40 |
| Рэшткавы IPTG |
ВЭЖХ |
20 ~ 40 |
| Рэшткавыя пеногасители |
ВЭЖХ |
20 ~ 40 |
| Рэшткавы Triton X-100 |
ВЭЖХ |
20 ~ 40 |
| Змест PEG |
ВЭЖХ |
20 ~ 40 |
| Рэшткавы Tween-20/ Tween-80 |
ВЭЖХ |
20 ~ 40 |
| Іншыя прымешкі, звязаныя з прадуктам/працэсам |
ВЭЖХ, ІФА і інш. |
Будзе вызначана (удакладняецца) |
Спадарожныя паслугі
Характарыстыка структуры бялку
Кантроль якасці (КК) і Даследаванні стабільнасці
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
