Згадзена з ВОЗ, USP і НМПА, у кіраўніках па вакцынах mRNA, рэкамендуецца кантроль якасці (QC) шаблона DNA, падстаноўкі лекарства mRNA (DS) і працэсавага продукту лекарства ліпідных наначастак mRNA (LNP-mRNA).
Yaohai Bio-Pharma можа атрымаць кантроль працэсу, выдачу партыяў для цыркуляваных і лінейных плазмід, падстаноўкі mRNA DS і заканчэнага LNP-mRNA, каб задаволіць рэгulaтарныя патрабаванні.
Мы праектуем тэсты QC для выгляду, ідэнтыфікацыі, дзеяльнасці, чыстата і забараў, наступаючы за кіраўнікам якасці ICH, рэlevance фармакапеі (Еўрапейскія і Амерыканскія манаграфіі), рэгulaтарнымі кіраўнікамі (ICH, FDA і EMA) і правіламі GMP/GLP.
Скарот:
ICH: Міжнародны савет па гарманізацыі технічных патрабаванняў да фармальгаўных вырабоў для чалавечага ўжывання
FDA: Управленне па кантролю якасці харчавання і лекваў
EMA: Еўрапейскае управленне па леквах
GMP: Правілыณาраднай вытворчасці
GLP: Правілы надзвычайна чыстай лабараторнай вытворчасці
Дэталі сервісу
Кантроль якасці плаzmіднага шаблона
|
Катэгорыя
|
Аtrybutы якасці
|
Аналітычныя метады
|
Даследавальная ўзроўнёвая
|
Клінічнае забезпячэнне
|
|
Фізікальна-хiмічная ўласцівасць
|
Выгляд, відносная чужородная матэрыя
|
Бачна
|
√
|
√
|
|
pH
|
Патэнцyal
|
√
|
√
|
|
Біяхімічная ўласцівасць
|
Кансэнтрацыя ДНК
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Ідэнтыфікацыя
|
Секвеніраванне таргетаванага гена
|
Секвеніраванне
(Трэцяя Сторона)
|
--
|
√
|
|
Дыжэстцыя рэстрацыйнымі энзымамі
|
Электрафарэза ў агарасавай гелю (AGE)
|
√
|
√
|
|
Прадукт-сувязаныя нячыстыны
|
Чыстата суперспіралевага плазміда ці чыстата лінейнага плазміда
|
Узрост
|
√
|
√
|
|
Высоцкаэфектыўная жыдкавая хроматаграфія (HPLC)
|
--
|
√
|
|
Капілярная електрафарэз (CE)
|
--
|
√
|
|
Процес-залежныя нячисткі
|
Застойны эндотоксін
|
Гель-мэтад
|
--
|
√
|
|
Хромагенны мэтад
|
√
|
--
|
|
Працессамы белак, HCP
|
Імунна-энзымны аналіз (ELISA)
|
--
|
√
|
|
ДНК хазт-клеткі - HCD
|
Калічнавая палімеразная ланцугава реакцыя (qPCR) )
|
--
|
√
|
|
RNA хазта
|
Рэверсная транскрыпцыя - квантытатыўны палімеразны цепляльны адказ (RT-qPCR )
|
--
|
√
|
|
Застойныя антыбіятыкі
|
Elisa
|
--
|
√
|
|
Біабарэнне
|
Біабарэнне
|
Падзёнае лічэнне, мембранная фільтрацыя
|
--
|
√
|
|
Сцерыльнасць
|
Прамая інфузацыя, мембранная фільтрацыя
|
--
|
√
|
|
"√" :Р рэкамендаваны ,"--": Дапаможна
|
Кантроль якасці mRNA
|
Катэгорыя
|
Аtrybutы якасці
|
Аналітычныя метады
|
Даследавальная ўзроўнёвая
|
Клінічнае забезпячэнне
|
|
Біяхімічная ўласцівасць
|
канцэнтрацыя mRNA
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
чыстата mRNA
|
A 260/А280
|
√
|
√
|
|
Ідэнтыфікацыя
|
секвеніраванне mRNA
|
Секвеніраванне
(Трэцяя Сторона)
|
--
|
√
|
|
S цэласціна структуры
|
m Цэласціна RNA
|
C Е
|
--
|
√
|
|
Капілярны гелевы электрафарэз з детэктарам лазернага індукаванага флуорэсцэнтавання (C GE-LIF )
|
--
|
√
|
|
A GE
|
√
|
√
|
|
m Эфектыўнасць закрынення RNA
|
Жыдкавая хроматаграфія-мас-спектраметрыя (LC-MS )Пасля дэстыляцыі
|
--
|
√
|
|
m Распрадзел RNA polyA
|
LC-MS пасля дэстыляцыі
|
--
|
√
|
|
Прадукт-сувязаныя нячыстыны
|
Агрыгат s
|
Хроматаграфія па розмірам высокап拉дуктыўнай жыдкавай хроматаграфіі (SEC-HPLC )
|
--
|
√
|
|
фрагменты mRNA
|
Рэверсная фаза високапрымушчанай цікавой хроматаграфіі (RP-HPLC )
|
--
|
√
|
|
d малая RNA (sRNA)
|
Е Ліза
|
--
|
√
|
|
Процес-залежныя нячисткі
|
Застойны эндотоксін
|
Гель-мэтад
|
√
|
√
|
|
Працессамы белак, HCP
|
Elisa
|
--
|
√
|
|
ДНК хазт-клеткі - HCD
|
квантытатыўна-пачатковы PCR (qPCR)
|
--
|
√
|
|
"√" :Р рэкамендаваны ,"--": Дапаможна
|
Кантроль якасці LNP
|
Катэгорыя
|
Аtrybutы якасці
|
Аналітычныя метады
|
Даследавальная ўзроўнёвая
|
Клінічнае забезпячэнне
|
|
Біяхімічная ўласцівасць
|
Эфектыўнасць энкапсуляцыі
|
Ribogreen
|
√
|
√
|
|
I адназначна ацэніць
|
Л ліпідныя зместы
|
Высокая эфектыўнасць растварчае хроматаграфія з дэтэктарам заряджанага аэрозоля (H PLC-CAD)
|
--
|
√
|
|
Фізікальна-хiмічная ўласцівасць
|
Выгляд, відносная чужородная матэрыя
|
Бачна
|
√
|
√
|
|
Нерас塔чальныя часткі
|
Падзенне святла
|
√
|
√
|
|
НЯ нЕ дыяметр часткі
|
Дынамічнае падзенне свету (DLS )
|
√
|
√
|
|
PDI, Палідисперсны індэкс
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Зета-патаенцыял
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
Патэнцyal
|
√
|
√
|
|
Осмоляльнасць
|
Титрацыя пакутнай тэпературы замершчыны
|
√
|
√
|
|
Даследавальны аб'ём
|
Аб'ёмны, Гравіметрычны
|
--
|
√
|
|
S безпека
|
Застойны эндотоксін
|
Гель-мэтад
|
√
|
√
|
|
Няправільная токсічнасць
|
Гвінеяскі мышы
|
--
|
√
|
|
"√" :Р рэкамендаваны ,"--": Дапаможна
|
Лінейка рашэнняў CDMO для mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
