Значэнне вытвору GMP
Правілы добрай вытворчай працэдуры (GMP) — гэта частка забезпечення якасці, якая складаецца з працэдаў, працэдураў і дакументацыі. GMP забяспечвае непарыўнае вытвор і кантроль лекальных вырабіткаў па стانдах якасці, якія адпавядаюць іх намеранаму выкарыстанню для чалавека ці жывёл.
Стабільная і незалежная даступнасць біягалікаў класу GMP звычайна важна для усіх фаз жыцця вырабітка, уключая прэклінічную, 1-ую, 2-ую, 3-ую фазы і камércial стадыі.
Ключавыя словы: вытвор cGMP, вытвор cGMP, вытвор у магутных маштабах ў установе cGMP, вытвор біягалікаў па стандартзе cGMP, мікрабіальнае ферментацыя, бактарыяльнае ферментацыя, дрязговая ферментацыя, чысцэнне
Прымененне: біяфармацевтычная праломніца, лікаўная спадчына для чалавека, лікаўная спадчына для жывёл, вакцыны, рекамбінантныя вялыя молекулярныя біялогічныя прадукты, біялогічныя прадукты, біялагічны рэagens
Паслугі па вытвору GMP Yaohai Bio-Pharma
Здольнасць вытвору GMP
- 140L, 500L, 1000L, 2000L нержавеючыя сталёвыя ферментатары з мешальнікам.
- Даапаснае абрадванне цэнтрыйгарадзіннымі спосабамі, высокім тлакам гаманізацыі, і апаратура для хроматаграфіі ў розных дыяпазонах тлаку (низкі, сярэдні, высоцкі).
- Кантынгент якасці (QC) і забезпечэнне якасці (QA) на месцы для лекваў.
- Выдача ўключает усю дакументацыю і GMP-лекваў, якія падтрымліваюць заявку на новы лекарstвенны прыпраў (IND)/заявку на клінічны даслед (CTA) і заявку на ліцензіраванне біялагічных препаратоў (BLA)/заявку на маркетынгавае разрешэнне (MAA), клінічныя даследы і камércную даступнасць.
Тыпы організамаў
Бактэрыя ( Эшерічыя колі )
Дріжджы ( Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha )
Іншыя мікрабы, якім патрэбныя лабараторыі першага (BSL-1) ці другога (BSL-2) ўзроўню бяспекі.
Тыпы працягваў
Рекамбінацыйныя субанітныя вакцыны, вакцыны, падобныя на вірусныя часткі (VLP), нанатэлі, адзінапраменныя антыгенныя тэла (sdAbs), урынкі антыгенных тэл, пептыды, цытайны, факторы росту, энзымы і іншыя белкі, плазмідная ДНК (pDNA).
Дэталі сервісу
| Услугі |
Дэталі служб |
| Перанесенне тэхналогій |
Перанесенне дакументаў |
Працэс, формуляванне, аналітычныя метады і стандарт якасці |
| Тэхнічнае і падлікавое ацэнкаўванне |
Ацэнкаўванне Чалавек-Машына-Матэрыял-Метад-Середа- Памер; Ацэнкаўванне працэсу, фармуліравання, аналітычных метадаў і стандартоў якасці. |
| Рэалізацыя перадачы тэхналогій |
Перадача вырабnicтва і аналітычных процесаў |
| Падтварэнне процеса |
1~3 інжынерных партый для ацэнкі і падтварэння, што процес стаялы. |
| Мікробная ферментация |
Падтварэнне перш за ферментатацыяй |
Ацэнкаўванне Чалавек-Машына-Матэрыял-Метад-Середа- Памер |
| Падготавленне сістэмы ферментатацыі |
Падготовка культурнай сярэды і рашэння |
| Стерылізацыя семенчыка і фермента |
| Выработка ферментацыйнага процесу |
Вырашэнне семян |
| ферментацыя з дапамогай кормлення |
| Індукцыя і халадзенне |
| Пачатковае чысценьне |
Падтэрмінацыя перад першай чысткай |
Ацэнка Чалавек-Машына-Матэрыя-Мэтод-Среда - Памер |
| Падготовка да выработкі |
Падготовка рашыну |
| Пачатковая чыстка працукту |
Збор і канцэнтрацыя супернатанта культары - неабходна |
| Збор і гамагенаізацыя/лізіс мікрабных клетак - неабходна |
| Збор і мойка ўключальных тэлаў - неабходна |
| Очысценьне |
Падтваржэнне перш за чыстку |
Ацэнка Чалавек-Машына-Матэрыя-Мэтод-Среда - Памер |
| Падготовка фільтрацыйнай і хроматаграфічнай сістэмы |
Падготовка буфернага раствору |
| Падготавленне напалніка |
| Выработа чысткі |
Денатурацыя тэла ўключэння і рэнатурацыя - неабходна |
| Ультрафільтрацыя, хроматаграфія, энзымная дыгестыя, модыфікацыя ці кан’югацыя |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
