Yaohai Bio-Pharma прадастаўляе гнуткія і індывідуальныя аналітычныя рашэнні, у тым ліку распрацоўку і праверку аналітычных метадаў, якія адпавядаюць фазе.
Наша каманда валодае значным вопытам у галіне аналітыкі на ўсіх этапах жыццёвага цыкла распрацоўкі біяпрэпаратаў, ад пратаколаў на ранніх стадыях да аптымізацыі метадаў кантролю якасці (КК) на позніх стадыях. Тэсты распрацаваны з улікам адпаведнай фармакапеі (манаграфіі ЕС і ЗША), нарматыўных рэкамендацый (ICH, FDA і EMEA) і практыкі GMP/GLP.
Наша каманда валодае значным вопытам у аналітыцы плазміднай ДНК у якасці актыўнага фармацэўтычнага інгрэдыента (API), напрыклад, голай плазміды, ДНК-вакцыны, а таксама сыравіны для клеткавай тэрапіі і геннай тэрапіі з вірусным вектарам.
Падрабязнасці аб паслузе
- Распрацоўка і аптымізацыя метадаў для кантролю ў працэсе, выпуску і даследаванняў стабільнасці
- Кваліфікацыя/валідацыя аналітычнага метаду
- КК і даследаванні стабільнасці даследчых партый
- Стварэнне эталоннага стандарту і характарыстыка
- Трансфер тэхналогій у КК
Распрацоўка метаду і папярэдняя праверка:
| Атрыбуты якасці |
Аналітычныя метады |
Час дастаўкі (працоўныя дні) |
| Працэнт суперскручанай плазміды |
ВЭЖХ (высокаэфектыўная вадкасная храматаграфія) |
20 ~ 40 |
| Бялок клеткі-гаспадара (HCP) |
ІФА (імунаферментны аналіз) |
20 ~ 40 |
| ДНК клеткі-гаспадара (HCD) |
qPCR (колькасная палімеразная ланцуговая рэакцыя) |
20 ~ 40 |
| Рэшткавы РНК |
кПЦР |
20 ~ 40 |
| Рэшткавы бялок |
BCA (біцынханінавая кіслата) |
20 |
| Рэшткавыя антыбіётыкі |
ELISA |
20 ~ 40 |
| Рэшткавыя пеногасители |
ВЭЖХ |
20 ~ 40 |
| Рэшткавы Triton X-100 |
ВЭЖХ |
20 ~ 40 |
| Рэшткавы Tween-20/ Tween-80 |
ВЭЖХ |
20 ~ 40 |
| Іншыя прымешкі, звязаныя з прадуктам/працэсам |
ВЭЖХ, ІФА і інш. |
TBD |
Спадарожныя паслугі
Кантроль якасці (КК) і Даследаванні стабільнасці
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
