Значэнне кантролю якасці біяпрэпаратаў
Фармацэўтычная якасць - гэта краевугольны камень, які дае пацыентам і спажыўцам упэўненасць у бяспецы і эфектыўнасці іх лекаў.
Кантроль якасці (QC) і выпуск усёй сыравіны, сыпкіх раствораў, матэрыялаў у працэсе вытворчасці, лекавых субстанцый (DS) і лекавых сродкаў (DP) гуляюць важную ролю ў праграме даследаванняў і вытворчасці, забяспечваючы ад партыі да партыі паслядоўнасць.
Паслугі кантролю якасці Yaohai Bio-Pharma
Кампанія Yaohai Bio-Pharma, якая займаецца кантрактнай распрацоўкай і вытворчасцю (CDMO), аказвае высакаякасныя і эканамічна эфектыўныя біяаналітычныя паслугі, падтрымліваючы нашых кліентаў у КК і выпуску серый біяпрэпаратаў GMP ад даклінічнай да камерцыйнай стадыі.
Мы распрацоўваем тэсціраванне кантролю якасці на знешні выгляд, ідэнтыфікацыю, актыўнасць, чысціню і прымешкі ў адпаведнасці з рэкамендацыямі па якасці Міжнароднага савета па гарманізацыі (ICH), адпаведнай фармакапеяй (манаграфіі ЕС і ЗША), нарматыўнымі рэкамендацыямі (ICH, FDA і EMEA) і добрай вытворчасцю Практыка (GMP)/Належная лабараторная практыка (GLP).
Мы эксперты ў галіне кантролю якасці бялкоў і кантролю якасці плазміднай ДНК.
Метады тэсціравання
|
Біяхімічнае даследаванне
Ультрафіялетавае (УФ)
Электрафарэз у гелі - агароза, SDS-PAGE, Вестэрн-блот (WB)
Каларыметрычны (УФ/бачны, VIS), флуарэсцэнтны і хемілюмінесцэнтны аналізы актыўнасці
Аналіз нуклеазы (на аснове нікінгу і флуарэсцэнцыі) і пратэазы (на аснове электрафарэзу і флуарэсцэнцыі)
Бялок клеткі-гаспадара (імунаферментны аналіз, ELISA) і ДНК (Picogreen і qPCR)
|
|
Фізіка-хімічныя выпрабаванні
Асмаляльнасць, pH і праводнасць
Высокаэфектыўная вадкасная храматаграфія (ВЭЖХ),
Эксклюзійная храматаграфія (SEC),
Іонаабменная храматаграфія (IEX)/варыянт зарада,
Храматаграфія гідрафобнага ўзаемадзеяння (HIC),
Зваротна-фазавая храматаграфія (RP) і звышвысокаэфектыўная вадкасная храматаграфія (UHPLC)
Мікрафлюідны мікрачып, ізаэлектрычная факусоўка (IEF)
|
|
Мікробны
Лізат эндатаксіну-лімула амебацытаў (LAL) (Kinetic-QCL), Фармакапея ЗША (USP)/Еўрапейская фармакопея (EP)
Біянагрузка і стэрыльнасць (USP/EP)
Аналізы зубнога налёту
|
|
Клеткавая патэнцыя
Трансфекцыя клетак, ELISA, праточная цытаметрыя, павярхоўны плазмонны рэзананс (SPR)
|
|
Характарыстыка структуры бялку
|
|
Даследаванні стабільнасці
|
Наш вопыт
Yaohai Bio-pharma мае вопыт працы з многімі класамі вялікіх малекул, уключаючы, але не абмяжоўваючыся імі:
Пептыды: Кан'югаваныя пептыды, пегіляваныя пептыды, злітыя пептыды
Вавёркі: Гліказіляваныя вавёркі, негліказіляваныя вавёркі, злітыя вавёркі, кан'югаваныя вавёркі, моноклональные антыцелы (mAbs), поліклональныя антыцелы, біспецыфічныя антыцелы, алігацукрыды, вакцыны
Нуклеінавая кіслата: Плазмидная ДНК, мРНК
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
