Yaohai Bio-Pharma ўдзельнічае ў кантролі якасці (QC) і выпушчэнні партыяў Плазміднай ДНК (pDNA) для розных зastosаванняў, напрыклад, для голых плазмідаў, ДНК-вакцын і пДНК як састоўных частак для вірусных тэрапевтыйных сістэм ці mRNA.
Мы працюем над QC-тэстынгам для выгляд, ідэнтыфікацыі, актыўнасці, чыстоты і забараў, кіруючись дакументамі ICH па якасці, рэлявантымі Фармакапеямі (Еўрапейскай і Амерыканскай), наводамі (ICH, FDA, EMA) і правіламі GMP/GLP.
Дэталі сервісу
| Катэгорыя |
Аtrybutы якасці |
Аналітычныя метады |
| Сыр'е, экстыліенты |
Усе ці ключавыя параметры сыр'я і экстыліентаў |
Застосаваннем валідаваных аналітычных тэхнік (трэцяя сторана). |
| Матэрыялы для упаковкі |
Глубокае тэставанне |
Застосаваннем валідаваных аналітычных тэхнік (трэцяя сторана). |
| Фізікальна-хiмічная ўласцівасць |
Выгляд, відносная чужородная матэрыя |
Бачна |
| Нерас塔чальныя часткі |
Падзенне святла |
| Дыяметр часткі |
Зета-патаенцыял |
| pH |
Патэнцyal |
| Агульны арганічны углерод (TOC) |
Ультрафіалет (UV) |
| Электрапроваднасць |
Электрода |
| Осмоляльнасць |
Титрацыя пакутнай тэпературы замершчыны |
| Умасціцельнасць |
Титрацыя |
| Парадак сушэння |
Атмасферны ціск, Сушэнне ў вакууме |
| Вышыня залишку пры згаранні |
Згаранне |
| Даследавальны аб'ём |
Аб'ёмны, Гравіметрычны |
| Біяхімічная ўласцівасць |
Кансэнтрацыя ДНК |
УФ |
| Ідэнтыфікацыя |
Секвеніраванне таргетаванага гена |
Алігаванне сэквенцаў (трэція сторана) |
| Секвеніраванне ўсёго плазміда |
| Секвеніраванне цалога генама |
| Дыжэстцыя рэстрацыйнымі энзымамі |
Электрафарэза ў агарасавай гелю (AGE) |
| Прадукт-сувязаныя нячыстыны |
Чыстата суперспіралевага плазміда ці чыстата лінейнага плазміда |
Вік, Високая ефектыўнасць жыдкаснай хроматаграфіі (HPLC), Капілярная электрафарэз (CE) |
| Процес-залежныя нячисткі |
Застойны эндотоксін |
Гельовы метад, хромагенны метад |
| Працессамы белак, HCP |
Імунна-энзымны аналіз (ELISA) |
| ДНК хазт-клеткі - HCD |
Калічнае палімеразнае ланцугавае спрацоўванне (qPCR) |
| RNA хазта |
Рэал-тайм калічнае палімеразнае ланцугавае спрацоўванне (RT-qPCR) |
| Застойныя антыбіятыкі |
Elisa |
| Біабарэнне |
Біабарэнне |
Падзёнае лічэнне, мембранная фільтрацыя |
| Сцерыльнасць |
Прамая інфузацыя, мембранная фільтрацыя |
| Студыі стабільнасці |
СП (спрышчаная стабільнасць) |
Высокая температура, Фатастабільнасць, Павторныя цыклы замарозкі-ратаплення |
| Далёкая стабільнасць |
НЯ |
Нашы досведы
Yaohai Bio-pharma мае дасвед у працай з шырокім спектрам вялікіх молекул, уключая, але не абмежоўваючыся:
Няголая плазміда для генаўтайрапевтых цэлей , напрыклад, Фактор Росту Эндатэльяльнага Слойку (VEGF), Фактор Росту Гепатычных Калер (HGF), Фактор 1, Праходзячы з Воддзейніка Стромалі (SDF-1).
Вакцына на базе ДНК для прадапанавання ад інфекцыйных захворванняў ці лікавання рака.
Плазмідная ДНК як матэрыялы для вытвору Адэнавіруса (AAV) ці mRNA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
