РНК-вакцына - Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd.

РНК-вакцына Беларусь

Вакцына

мРНК вакцына

Дзякуючы шырокаму прымяненню мРНК-вакцын супраць COVID-19 у вялікіх папуляцыях бяспека мРНК-вакцын была пацверджана. мРНК валодае здольнасцю экспрэсаваць любы бялок, прапаноўваючы магчымыя рашэнні для розных незадаволеных клінічных патрэб.

Yaohai Bio-Pharma забяспечвае комплекснае рашэнне для даследаванняў і распрацовак мРНК і вытворчасці GMP, якое падтрымліваецца надзейнай даследчай платформай і адпаведнай сістэмай GMP. Нашы паслугі распрацаваны ў адпаведнасці з унікальнымі патрабаваннямі нашых кліентаў, прапаноўваючы ім высакаякасныя лекавыя рэчывы мРНК і гатовую прадукцыю LNP-мРНК у колькасці ад міліграма да грама, а таксама падрабязныя справаздачы аб распрацоўцы і вытворчасці і справаздачы аб выпрабаваннях.

Мы атрымалі дазвол на патэнтавую тэхналогію LNP ад нашага партнёра, кампаніі NanoStar Pharmaceuticals, што дазваляе пазбегнуць магчымых патэнтавых спрэчак у будучыні.

мРНК/ЛНП Універсальнае рашэнне Yaohai Bio-Pharma

нявызначаных

Чаканыя вынікі

Клас	Чаканыя вынікі	спецыфікацыя	прыкладанняў
не-GMP	Лекавае рэчыва, мРНК	0.1~10 мг (мРНК)	Даклінічныя даследаванні, такія як трансфекцыя клетак, распрацоўка аналітычных метадаў, даследаванні папярэдняй стабільнасці, распрацоўка рэцэптуры
	Прэпарат, LNP-мРНК
GMP, стэрыльнасць	Лекавае рэчыва, мРНК	10 мг~70 г	Даследаванне новага лекавага сродку (IND), дазвол на правядзенне клінічных выпрабаванняў (CTA), пастаўка для клінічных выпрабаванняў, заяўка на ліцэнзію на біялагічны прэпарат (BLA), камерцыйная пастаўка
	Прэпарат, LNP-мРНК	5000 флаконаў або папярэдне запоўненых шпрыцаў/картрыджаў

Паслуга Yaohai мРНК CRDMO, якая ахоплівае ўвесь жыццёвы цыкл мРНК

Каталог прадуктаў РНК

Каталог прадуктаў мРНК
Каталог saRNA Products
Каталог прадуктаў circRNA

Сінтэз РНК на заказ

Карыстальніцкі сінтэз мРНК
Карыстацкі сінтэз saRNA
Карыстальніцкі сінтэз circRNA

Паслугі мРНК CDMO

Развіццё працэсу
GMP Вытворчасць
Асептычнае запаўненне і аздабленне
Аналіз і тэставанне

нявызначаных

Асаблівасці платформы

Платформа плазмидной ДНК

Некалькі 7-літровых сістэм ферментацыі, без жывёл на працягу ўсяго працэсу
Дакладнае прасочванне плазмід і бактэрый-гаспадароў без перашкод пры дэкларацыі
Выхад плазміды, якая змяшчае полі А, перавышае 500 мг/л
Стаўка страты Poly A менш за 5 б.п
Доля суперскручанай плазміды больш за 90%; хуткасць аднаўлення больш за 55%
Эфектыўнасць лінеарызацыі перавышае 99%; хуткасць аднаўлення лінеарызаванай плазміды 90%

нявызначаных

Лекавае рэчыва Платформа мРНК

Некалькі рэактараў 1 л (GMP)
Высокі каэфіцыент транскрыпцыі 1: 120 дазваляе маштабаваць працэс IVT

нявызначаных

цэласнасць мРНК перавышае 98%

нявызначаных

Стабільны працэс закрыцця з хуткасцю закрыцця больш за 95%

нявызначаных

Шаблоны транскрыпцыі з A-хвастамі, якія забяспечваюць раўнамернае размеркаванне полі-хвастаў.

Платформа інкапсуляцыі LNP

Патэнтная тэхналогія LNP, дазволеная нашымі партнёрамі, каб пазбегнуць патэнтавых спрэчак для нашых кліентаў.

(Нашы партнёры)

Выкарыстанне вельмі ўніверсальнага мікрафлюіднага працэсу інкапсуляцыі з дасягненнем эфектыўнасці інкапсуляцыі больш за 95%.
Памер часціц LNP знаходзіцца ў межах 80-100 нм, з нізкім індэксам полідысперснасці (PDI) 0.05, што паказвае на раўнамернае размеркаванне часціц па памерах.
Часціцы LNP дэманструюць слабы зарад з дзета-патэнцыялам прыблізна -2.18 мВ.

нявызначаных

Тэст для тэсціравання	Метад тэсціравання	Вынік тэставання
Эфектыўнасць інкапсуляцыі	Рыбагрын	92.7%
Памер часціц	Малверн	92.07 нм
POI	Малверн	0.05
Zeta	Малверн	-2.18 мВ

Платформа распрацоўкі метадаў

Мы прапануем комплексную платформу для распрацоўкі метадаў для аналізу кругавых і лінеарызаваных плазмід, сыравіны мРНК і гатовых прадуктаў LNP-мРНК. Наш аналіз ахоплівае розныя параметры, такія як цэласнасць, чысціня, эфектыўнасць закрыцця, размеркаванне полі А, эфектыўнасць інкапсуляцыі, памер часціц, кампаненты LNP і розныя рэшткі працэсу (HCP, HCD, HCR, dsRNA, антыбіётыкі, ДНКаза I, T7 РНК палімераза, кэпінг-фермент вакцыны, 2-О-метилтрансфераза і інш.).

Частковыя метады дэманструюцца наступным чынам:

Выяўленне цэласнасці мРНК (капілярны электрафарэз)

нявызначаных

Мы распрацавалі аптымальныя ўмовы падзелу для дакладнага падзелу малекул мРНК рознай даўжыні.

Выяўленне эфектыўнасці закрыцця мРНК (LC-MS)

Мы распрацавалі прыдатныя ўмовы для расшчаплення 5'-канца і падзелу 5'-канцавых алігануклеатыдаў, што дазваляе дакладна аддзяляць закрытыя і незакрытыя фрагменты.

нявызначаных

Выяўленне падыходнага хваставога размеркавання мРНК PolyA (LC-MS)

Мы распрацавалі прыдатныя ўмовы для расшчаплення 3'-канцоў і падзелу 3'-канцавых алігануклеатыдаў, якія дазваляюць дакладна вызначыць размеркаванне хвастоў polyA.

нявызначаных