Паслугі Yaohai Bio-Pharma па распрацоўцы аналітычных метадаў
Yaohai Bio-Pharma прапануе індывідуальныя паслугі па аналітычнай распрацоўцы мРНК, уключаючы ідэнтыфікацыю плазмід, мРНК і ліпідных наначасціц-мРНК (LNP-мРНК), а таксама прымешак, звязаных з працэсам/прадуктам.
Мы прапануем рашэнні для распрацоўкі і праверкі аналітычных метадаў, якія адпавядаюць фазе. Наша каманда валодае значным вопытам у галіне аналітыкі на ўсіх этапах жыццёвага цыкла распрацоўкі біяпрэпаратаў, ад пратаколаў на ранніх стадыях да аптымізацыі метадаў кантролю якасці на позніх стадыях. Тэсты распрацаваны з улікам адпаведнай фармакапеі (манаграфіі ЕС і ЗША), нарматыўных рэкамендацый (ICH, FDA і EMA) і практыкі GMP/GLP.
Скарачэнне:
ICH: Міжнародны савет па гарманізацыі тэхнічных патрабаванняў да фармацэўтычных прэпаратаў для чалавека
FDA: Упраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі
EMA: Еўрапейскае агенцтва па леках
GMP: належная вытворчая практыка
GLP: належная лабараторная практыка
Падрабязнасці аб паслузе
- Распрацоўка і аптымізацыя метадаў для кантролю ў працэсе, выпуску і даследаванняў стабільнасці
- Кваліфікацыя/валідацыя аналітычнага метаду
- Кантроль якасці (КК) і даследаванні стабільнасці даследчых партый
- Стварэнне эталоннага стандарту і характарыстыка
- Трансфер тэхналогій у КК
Распрацоўка метаду і папярэдняя праверка:
|
Атрыбут якасці
|
Аналітычныя метады
|
|
КругавыPлазмід
(circPлазмід)
|
Працэнт суперскручанай плазміды
|
Капілярны электрафарэз - індукаваная лазерам флуарэсцэнцыя (CE-LIF)
|
|
Аніёнабменная высокаэфектыўная вадкасная храматаграфія (AEX-HPLC)
|
|
Host клеткавы бялок (HCP)
|
Імунаферментны аналіз (ІФА)
|
|
Host клетачнай ДНК (HCD)
|
Колькасная палімеразная ланцуговая рэакцыя (кПЦР)
|
|
Рэшткавы РНК
|
кПЦР
|
|
Рэшткавы бялок
|
Аналіз бицинхониновой кіслаты(BКаліфорнія)
|
|
Рэшткавыя антыбіётыкі
|
ELISA
|
|
Лінеарызаваная плазміда
|
Лінеарызаваная чысціня плазміды
|
Капілярны электрафарэз (КЭ)
|
|
мРНК
|
mЦэласнасць РНК
|
CE, электрафарэз у капілярным гелі з лазерна-індукаваным дэтэктарам флуарэсцэнцыі (CGE-LIF)
|
|
Прымешкі, звязаныя з прадуктам - Запаўняльнікі
|
Эксклюзійная храматаграфія. Высокаэфектыўная вадкасная храматаграфія (SEC-HPLC)
|
|
Прымешкі, звязаныя з прадуктам - фрагмент мРНК
|
Высокаэфектыўная вадкасная храматаграфія са зваротнай фазай (RP-HPLC)
|
|
Прымешкі, звязаныя з прадуктам -dсРНК
|
ELISA
|
|
mЭфектыўнасць каўпачэння РНК
|
Вадкасная храматаграфія-мас-спектраметрыя (LC-MS) Пасля стрававання
|
|
Размеркаванне PolyA
|
LC-MS пасля стрававання
|
|
Host клеткавы бялок (HCP)
|
ELISA
|
|
Host клетачнай ДНК (HCD)
|
кПЦР
|
|
Рэшткавая ДНК
|
кПЦР
|
|
LNP-мРНК
|
LКампанент ipid
|
Высокаэфектыўная вадкасная храматаграфія з зараджаным аэразольным дэтэктарам (HPLC-CAD)
|
|
LЗмест ipid
|
HПЛК-САПР
|
Храналогія рашэнняў мРНК CDMO
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
