Усе катэгорыі
Разработка метада аналізу

Мікрабіальны CDMO

Разработка аналітычнага метада

Значэнне разработкі аналітычнага метада

Разработка, валідацыя і перадача аналітычных метадаў з’яўляюцца неабходнымі часткамі любога праграмы разработкі лекарstвеных засобаў малых ці вялiкіх молекулаў. Аналітычныя метады можна развіць для вызначэння ідэнтыфікацыі, чыстоты, фізіка-хімічных і структурных характарыстык, працэсных ці продукт-звязаных нячыстасцей дзеяннай рэчовіны (DS), актыўнага фармацевтскага інгрыдыйнта (API) і лекарstвеных вырабоў (DP).

Для забеспечэння пастановае ўзровеня навуковай целаўласці метада і, у кancyі, безапаснасці паціентаў, усе аналітычныя метады, якія выкарыстоўваюцца ў аналізе лекарstвеных засобаў ці ДС для рэгulaтарнага прадстаўлення, павінны быць валідованымі, як прыкладжаецца рэгulaтарнымі арганамі ў розных этапах процесу разработкі і абцяржэння. Строгая валідацыя метада ўсталяе дакладнасць, таксама якасць, лінейнасць, спецыфічнасць, выбар, дыяпазон, межы выявлення і колькасці, а таксама мэтодалагічную магутнасць аналітычнага метада.

Службы разработкі аналітычных метадаў Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma прынімае лікарні і настраівае аналітычныя рашэнні, уключаючы разработку і падтварэнне фазавых аналітычных метадаў. Наша каманда мае значны досвід у аналітыцы для ўсіх этапаў жыцця біяпалітычнай разработкі, ад ранніх стадзей пратакола да пацнейшага аптымізавання метадаў кантролю якасці. Тэсты працягнуты з улікам рэлявантаў Фармакапеі (Еўрапейскі і Амерыканскі манаграфіі), рэгламентных выкладак (ICH, FDA і EMEA) і практык GMP/GLP.

Мы эксперты ў разработцы аналітычных метадаў для Працэіны і Плазмідная ДНК .

Дэталі сервісу
  • Разработка і аптымізацыя метадаў для кантролю ў процесе, выпушчэння і даследвання стаяласці
  • Кваліфікацыя/падтварэнне аналітычных метадаў
  • Кантроль якасці (QC) і даследванне стаяласці навуковых партый
  • Стварэнне і характарызацыя эталонных стандартоў
  • Характарызацыя продукту (біяхімічна, біяфізічна, біялогічна); Ацэнка супастойляемасці і паходжання
  • Тэхналагічны перанос у QC
Модальнасці

Аналіз рекамбінантных белкаў/пептыдаў

напрыклад, Рекамбінантныя вакцыны, VHH/Нана-антыбады, Антыйныя фрагменты, Гормоны, Цытакіны, Факторы росту, Энзымы, Колагены, Фузійныя ці Спазнацькія белкі і любыя іншыя мікрабіальныя белкі/пептыды.

Плазмідная ДНК (pDNA)

напрыклад, Бездрэвовыя плазміды, ДНК-вакцыны і ДНК-матэрыялы для мРНК або Вірус-Вектараванай Генаўнай Тэрапіі.

Сувязаныя сервісы

Кантроль якасці (QC) і Студыі стабільнасці

Атрымаць безплатную кавалёк

Get in touch