Значэнне разработкі аналітычнага метада
Разработка, валідацыя і перадача аналітычных метадаў з’яўляюцца неабходнымі часткамі любога праграмы разработкі лекарstвеных засобаў малых ці вялiкіх молекулаў. Аналітычныя метады можна развіць для вызначэння ідэнтыфікацыі, чыстоты, фізіка-хімічных і структурных характарыстык, працэсных ці продукт-звязаных нячыстасцей дзеяннай рэчовіны (DS), актыўнага фармацевтскага інгрыдыйнта (API) і лекарstвеных вырабоў (DP).
Для забеспечэння пастановае ўзровеня навуковай целаўласці метада і, у кancyі, безапаснасці паціентаў, усе аналітычныя метады, якія выкарыстоўваюцца ў аналізе лекарstвеных засобаў ці ДС для рэгulaтарнага прадстаўлення, павінны быць валідованымі, як прыкладжаецца рэгulaтарнымі арганамі ў розных этапах процесу разработкі і абцяржэння. Строгая валідацыя метада ўсталяе дакладнасць, таксама якасць, лінейнасць, спецыфічнасць, выбар, дыяпазон, межы выявлення і колькасці, а таксама мэтодалагічную магутнасць аналітычнага метада.
Службы разработкі аналітычных метадаў Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma прынімае лікарні і настраівае аналітычныя рашэнні, уключаючы разработку і падтварэнне фазавых аналітычных метадаў. Наша каманда мае значны досвід у аналітыцы для ўсіх этапаў жыцця біяпалітычнай разработкі, ад ранніх стадзей пратакола да пацнейшага аптымізавання метадаў кантролю якасці. Тэсты працягнуты з улікам рэлявантаў Фармакапеі (Еўрапейскі і Амерыканскі манаграфіі), рэгламентных выкладак (ICH, FDA і EMEA) і практык GMP/GLP.
Мы эксперты ў разработцы аналітычных метадаў для Працэіны і Плазмідная ДНК .
Дэталі сервісу
- Разработка і аптымізацыя метадаў для кантролю ў процесе, выпушчэння і даследвання стаяласці
- Кваліфікацыя/падтварэнне аналітычных метадаў
- Кантроль якасці (QC) і даследванне стаяласці навуковых партый
- Стварэнне і характарызацыя эталонных стандартоў
- Характарызацыя продукту (біяхімічна, біяфізічна, біялогічна); Ацэнка супастойляемасці і паходжання
- Тэхналагічны перанос у QC
Модальнасці
Аналіз рекамбінантных белкаў/пептыдаў
напрыклад, Рекамбінантныя вакцыны, VHH/Нана-антыбады, Антыйныя фрагменты, Гормоны, Цытакіны, Факторы росту, Энзымы, Колагены, Фузійныя ці Спазнацькія белкі і любыя іншыя мікрабіальныя белкі/пептыды.
Плазмідная ДНК (pDNA)
напрыклад, Бездрэвовыя плазміды, ДНК-вакцыны і ДНК-матэрыялы для мРНК або Вірус-Вектараванай Генаўнай Тэрапіі.
Сувязаныя сервісы
Кантроль якасці (QC) і Студыі стабільнасці