Yaohai Bio-Pharma ўдзельнічала ў кантrole якасці белкаў і выпуску партых вялікіх молекулаў, уключна Рекамбінатных Падраздзеленых Вакцын, Однадоменных Антыбадаў (sdAbs), Адрэментных Антыбадаў, Гормонаў/Пептыдаў, Цытайнаў, Фактораў Росту (GF), Энзымоў, Антыгенаў, Колагенаў і іншых.
Мы працюем над тэстамі Кантроля Якасці для зяўлення, ідэнтыфікацыі, актыўнасці, чыстоты і цымків, выконваючы ICH кіраўнікі па якасці, рэлявантыя Фармакапеі (Еўрапейскія і Амерыканскія артыкулы), радзёвыя дакументы (ICH, FDA, EMEA) і практыкі GMP/GLP.
Дэталі сервісу
| Катэгорыя |
Аtrybutы якасці |
Аналітычныя метады |
| Сыр'е, экстыліенты |
Усе ці ключавыя параметры сыр'я і экстыліентаў |
Застосаваннем валідаваных аналітычных тэхнік (трэцяя сторана). |
| Матэрыялы для упаковкі |
Глубокае тэставанне |
Застосаваннем валідаваных аналітычных тэхнік (трэцяя сторана). |
| Фізікальна-хiмічная ўласцівасць |
Выгляд, відносная чужородная матэрыя |
Бачна |
| Нерас塔чальныя часткі |
Падзенне святла |
| Дыяметр часткі |
Зета-патаенцыял |
| pH |
Патэнцyal |
| Агульны арганічны углерод (TOC) |
Ультрафіалет (UV) |
| Электрапроваднасць |
Электрода |
| Осмоляльнасць |
Титрацыя пакутнай тэпературы замершчыны |
| Умасціцельнасць |
Титрацыя |
| Парадак сушэння |
Атмасферны ціск, Сушэнне ў вакууме |
| Вышыня залишку пры згаранні |
Згаранне |
| Даследавальны аб'ём |
Аб'ёмны, Гравіметрычны |
| Біяхімічная ўласцівасць |
Канцэнтрацыя белка |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| Дзеяннасць |
Імунна-ферментны аналіз (ELISA), Флоў-цытаметрыя, Рэзананс плазмы на поверхні (SPR), клетачныя тэсты |
| Ідэнтыфікацыя |
Першая і вышэйшыя структуры |
Характарыстыкі структуры |
| Ізoeлектральная кропка (pI) |
Капілярнае изоэлектральнае фокусаванне (cIEF) |
| Цэлевы белак |
Электрафарэз у гелі з поліакрыламідам (SDS-PAGE), Заходні блат (WB), ЕЛІЗА |
| Пептыднае карта |
Высокапрадастая цыркуляцыйная хроматаграфія (HPLC) |
| Энзымная актыўнасць |
УФ ці іншыя падтэрмленыя метады |
| Прадукт-сувязаныя нячыстыны |
Гідрофобнасць |
Працяговая хроматаграфія (RPC) Хроматаграфія з гідрофобным ўздзеяннем (HIC) |
| Лічыць |
Іонавая абменная хроматаграфія (IEC) Капілярная яоналая электрафарэз (CZE) Электрафарэз з фокусаваннем па кислотна-асных показчыках (IEF) |
| Размер (Агрэгаты, апatsечныя формы) |
SDS-PAGE Хроматаграфія з выключэннем па размеру (SEC) капілярная гелевая электрафарэз (CGE) |
| Процес-залежныя нячисткі |
Застойны эндотоксін |
Гельовы метад, хромагенны метад |
| Працессамы белак, HCP |
Elisa |
| ДНК хазт-клеткі - HCD |
Калічнае палімеразнае ланцугавае спрацоўванне (qPCR) |
| RNA хазта |
Рэал-тайм калічнае палімеразнае ланцугавае спрацоўванне (RT-qPCR) |
| Застойныя антыбіятыкі |
Elisa |
| Біабарэнне |
Біабарэнне |
Падзёнае лічэнне, мембранная фільтрацыя |
| Сцерыльнасць |
Прамая інфузацыя, мембранная фільтрацыя |
| Студыі стабільнасці |
СП (спрышчаная стабільнасць) |
Высокая температура, Фатастабільнасць, Павторныя цыклы замарозкі-ратаплення |
| Далёкая стабільнасць |
НЯ |
Наш досвед
Yaohai Bio-pharma мае дасвед у працай з шырокім спектрам вялікіх молекул, уключая, але не абмежоўваючыся:
Пептыды : Інсулін, падобны на глюкагон пептыд-1 (GLP-1), гормон росту, хірудэн, скафалд белак, і любыя іншыя кан'югаваныя пептыды ці фузійныя пептыды.
Падразьёлныя вакцыны : Падразьёлная вакцына ад рэспіраторнага сінхыціяльнага віруса (RSV), Вірус папілы чалавека (HPV) VLP, Гепатыт B вірус (HBV) VLP, Qβ VLP (як нешта пераносніка белка), VLP, які ўключваюць урынак RNA.
Часткі антытэл : Фрагменты Fab і адзінчыя домены антыгена (sdAbs) для лікання і дыягностикі.
Цытайкіны/Факторы росту : Інтэрлейкін (IL), Інтэрферон (TNF), Фактор росту фібрабластаў (FGF), Эпідэрмальны фактор росту (EGF), Фактор стымуляцыі колоні (CSF), Транскрыпцыйныя фактары (TF) і т.д.
Энзымы : Белок, звязаны з CRISPR 9 (Cas9), Урат Аксіда́за, Протеаза, якая разкладае IgG (IdeS), Нуклеаза і Протеаза.
Іншыя белкі : Белок Паркін, Мідкін, Анексін 5 белок, алеген, і любыя іншыя кан'югаваныя ці фузіявыя белкі.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
