Гепатыт Е, запаленне печані, выклікаецца вірусам гепатыту Е (HEV), які перадаецца ў асноўным праз забруджаную ваду фекальна-аральным шляхам. Паводле ацэнак, штогод ва ўсім свеце адбываецца каля 20 мільёнаў інфекцый гепатытам Е, што выклікае каля 3.3 мільёна сімптаматычных выпадкаў гепатыту Е, найбольш распаўсюджанага захворвання ва Усходняй і Паўднёвай Азіі. Кітай распрацаваў і зацвердзіў рэкамбінантную вакцыну (Hecolin, HEV 239) для абароны людзей ад заражэння вірусам гепатыту Е. Аднак вакцыны недаступныя ў іншых краінах.
HEV - гэта вірус без абалонкі памерам ад 27 да 34 нм і мае икосаэдрический капсид. Існуе прызнанне 4 асноўных генатыпаў (HEV1, HEV2, HEV3 і HEV4) на аснове філагенетычнага аналізу некалькіх штамаў HEV. Геном гэтага віруса - адналанцуговая РНК (ssRNA); геном HEV валодае трыма адкрытымі рамкамі счытвання (ORF).
ORF1 кадуе неструктурны бялок з функцыянальнымі даменамі.
ORF2 кадуе капсидный бялок, які адказвае за зборку вириона. Капсидный бялок HEV змяшчае тры лінейных структурных дамена: дамен абалонкі (S), сярэдні дамен (M) і выступаючы дамен (P), якія валодаюць нейтралізуюць эпитопами.
ORF3 кадуе шматфункцыянальны бялок, які можа ўдзельнічаць у марфагенезе і вызваленні віруса.
Прымяненне антыгена HEV
Капсідны бялок HEV (ORF2) у вакцыне супраць HEV
У апошнія гады прыкладаюцца вялікія намаганні для распрацоўкі вакцын супраць гепатыту Е, якія выкарыстоўваюць капсидный бялок (ORF2 бялок) у якасці субадзінак або VLP.
Рэкамбінантная вакцына супраць гепатыту Е (Hecolin), таксама вядомая як HEV 239, утрымлівае бялок 26 кДа, кадаваны генатыпам 2 ORF1 (HEV1) і экспрэсаваны ў Кішачная палачка (кішачная палачка). Вычышчаны HEV 239 звязваецца з гамадымерамі, утвараючы вірусападобныя часціцы (VLP) дыяметрам 23 нанаметры. Вакцына, вырабленая кампаніяй Xiamen Innovax Biotech, Сямэнь, Кітай, утрымлівае вычышчаны антыген і гідраксід алюмінія і суспензію ў буферным фізіялагічным растворы. У 2012 годзе Кітай NMPA (раней CFDA) ухваліў вакцыну.
Капсідны бялок HEV (ORF2) у тэставанні на анты-HEV
Дакладны дыягназ інфекцыі гепатыту Е звычайна ставіцца на падставе аналізу крыві людзей на наяўнасць спецыфічных антыцелаў супраць віруса гепатыту Е імунаглабуліну М (IgM). Упершыню ў спіс асноўных дыягнастычных лабараторый Сусветнай арганізацыі аховы здароўя (EDL) унесены тры тэсты на гепатыт гепатыт Е, якія змяшчаюць тэсты на анты-HEV IgM, каб палегчыць дыягностыку і маніторынг інфекцый вірусам гепатыту Е ў 2023 годзе. У лістападзе 2023 года Рош абвясціла аб разгортванні імунааналізаў Elecsys Anti-HEV IgM і Elecsys Anti-HEV IgG для выяўлення інфекцыі віруса гепатыту Е ў краінах з ухваленым знакам CE.
Анты-HEV IgM
Антыцелы IgM супраць HEV з'яўляюцца на ранніх стадыях інфекцыі і паказваюць на бягучую або нядаўнюю інфекцыю. Elecsys Anti-HEV IgM - гэта імунааналіз для якаснага тэсту in vitro на антыцелы IgM да HEV у сыроватцы і плазме крыві чалавека. Гэты анты-HEV IgM выкарыстоўвае рэкамбінантныя вавёркі са структурнымі даменамі HEV ORF2 (генатыпы 1 і 3) у якасці антыгенаў у фармаце аналізу µ-звязвання для якаснага выяўлення антыцелаў IgM да HEV.
Анты-HEV IgG
Elecsys Anti-HEV IgG выкарыстоўваецца ў якасці дапаможнага сродку для праверкі нядаўняй або перанесенай інфекцыі HEV у якасці імунааналізу для колькаснага вызначэння in vitro антыцелаў IgG да HEV у сыроватцы і плазме крыві чалавека. Для колькаснай ацэнкі антыцелаў IgG супраць HEV тэст Anti-HEV IgG выкарыстоўвае рэкамбінантныя вавёркі на аснове структурных даменаў HEV ORF2 (генатыпы 1 і 3). Фармат аналізу - сэндвіч з падвойным антыгенам.
Yaohai Bio-Pharma прапануе ўніверсальнае рашэнне CDMO для антыгена HEV