Дзякуючы шырокаму прымяненню мРНК-вакцын супраць COVID-19 у вялікіх папуляцыях бяспека мРНК-вакцын была пацверджана. мРНК валодае здольнасцю экспрэсаваць любы бялок, прапаноўваючы магчымыя рашэнні для розных незадаволеных клінічных патрэб.
Yaohai Bio-Pharma забяспечвае комплекснае рашэнне для даследаванняў і распрацовак мРНК і вытворчасці GMP, якое падтрымліваецца надзейнай даследчай платформай і адпаведнай сістэмай GMP. Нашы паслугі распрацаваны ў адпаведнасці з унікальнымі патрабаваннямі нашых кліентаў, прапаноўваючы ім высакаякасныя лекавыя рэчывы мРНК і гатовую прадукцыю LNP-мРНК у колькасці ад міліграма да грама, а таксама падрабязныя справаздачы аб распрацоўцы і вытворчасці і справаздачы аб выпрабаваннях.
Мы атрымалі дазвол на патэнтавую тэхналогію LNP ад нашага партнёра, кампаніі NanoStar Pharmaceuticals, што дазваляе пазбегнуць магчымых патэнтавых спрэчак у будучыні.
мРНК/ЛНП Універсальнае рашэнне Yaohai Bio-Pharma
Чаканыя вынікі
| Клас |
Чаканыя вынікі |
спецыфікацыя |
прыкладанняў |
| не-GMP |
Лекавае рэчыва, мРНК |
0.1~10 мг (мРНК) |
Даклінічныя даследаванні, такія як трансфекцыя клетак, распрацоўка аналітычных метадаў, даследаванні папярэдняй стабільнасці, распрацоўка рэцэптуры |
| Прэпарат, LNP-мРНК |
| GMP, стэрыльнасць |
Лекавае рэчыва, мРНК |
10 мг~70 г |
Даследаванне новага лекавага сродку (IND), дазвол на правядзенне клінічных выпрабаванняў (CTA), пастаўка для клінічных выпрабаванняў, заяўка на ліцэнзію на біялагічны прэпарат (BLA), камерцыйная пастаўка |
| Прэпарат, LNP-мРНК |
5000 флаконаў або папярэдне запоўненых шпрыцаў/картрыджаў |
Паслуга Yaohai мРНК CRDMO, якая ахоплівае ўвесь жыццёвы цыкл мРНК
|
Каталог прадуктаў РНК
- Каталог прадуктаў мРНК
- Каталог saRNA Products
- Каталог прадуктаў circRNA
|
Сінтэз РНК на заказ
- Карыстальніцкі сінтэз мРНК
- Карыстацкі сінтэз saRNA
- Карыстальніцкі сінтэз circRNA
|
Паслугі мРНК CDMO
- Развіццё працэсу
- GMP Вытворчасць
- Асептычнае запаўненне і аздабленне
- Аналіз і тэставанне
|
Асаблівасці платформы
Платформа плазмидной ДНК
- Некалькі 7-літровых сістэм ферментацыі, без жывёл на працягу ўсяго працэсу
- Дакладнае прасочванне плазмід і бактэрый-гаспадароў без перашкод пры дэкларацыі
- Выхад плазміды, якая змяшчае полі А, перавышае 500 мг/л
- Стаўка страты Poly A менш за 5 б.п
- Доля суперскручанай плазміды больш за 90%; хуткасць аднаўлення больш за 55%
- Эфектыўнасць лінеарызацыі перавышае 99%; хуткасць аднаўлення лінеарызаванай плазміды 90%
Лекавае рэчыва Платформа мРНК
- Некалькі рэактараў 1 л (GMP)
- Высокі каэфіцыент транскрыпцыі 1: 120 дазваляе маштабаваць працэс IVT
- цэласнасць мРНК перавышае 98%
- Стабільны працэс закрыцця з хуткасцю закрыцця больш за 95%
- Шаблоны транскрыпцыі з A-хвастамі, якія забяспечваюць раўнамернае размеркаванне полі-хвастаў.
Платформа інкапсуляцыі LNP
- Патэнтная тэхналогія LNP, дазволеная нашымі партнёрамі, каб пазбегнуць патэнтавых спрэчак для нашых кліентаў.
(Нашы партнёры)
- Выкарыстанне вельмі ўніверсальнага мікрафлюіднага працэсу інкапсуляцыі з дасягненнем эфектыўнасці інкапсуляцыі больш за 95%.
- Памер часціц LNP знаходзіцца ў межах 80-100 нм, з нізкім індэксам полідысперснасці (PDI) 0.05, што паказвае на раўнамернае размеркаванне часціц па памерах.
- Часціцы LNP дэманструюць слабы зарад з дзета-патэнцыялам прыблізна -2.18 мВ.
| Тэст для тэсціравання |
Метад тэсціравання |
Вынік тэставання |
| Эфектыўнасць інкапсуляцыі |
Рыбагрын |
92.7% |
| Памер часціц |
Малверн |
92.07 нм |
| POI |
Малверн |
0.05 |
| Zeta |
Малверн |
-2.18 мВ |
Платформа распрацоўкі метадаў
Мы прапануем комплексную платформу для распрацоўкі метадаў для аналізу кругавых і лінеарызаваных плазмід, сыравіны мРНК і гатовых прадуктаў LNP-мРНК. Наш аналіз ахоплівае розныя параметры, такія як цэласнасць, чысціня, эфектыўнасць закрыцця, размеркаванне полі А, эфектыўнасць інкапсуляцыі, памер часціц, кампаненты LNP і розныя рэшткі працэсу (HCP, HCD, HCR, dsRNA, антыбіётыкі, ДНКаза I, T7 РНК палімераза, кэпінг-фермент вакцыны, 2-О-метилтрансфераза і інш.).
Частковыя метады дэманструюцца наступным чынам:
Выяўленне цэласнасці мРНК (капілярны электрафарэз)
Мы распрацавалі аптымальныя ўмовы падзелу для дакладнага падзелу малекул мРНК рознай даўжыні.
Выяўленне эфектыўнасці закрыцця мРНК (LC-MS)
Мы распрацавалі прыдатныя ўмовы для расшчаплення 5'-канца і падзелу 5'-канцавых алігануклеатыдаў, што дазваляе дакладна аддзяляць закрытыя і незакрытыя фрагменты.
Выяўленне падыходнага хваставога размеркавання мРНК PolyA (LC-MS)
Мы распрацавалі прыдатныя ўмовы для расшчаплення 3'-канцоў і падзелу 3'-канцавых алігануклеатыдаў, якія дазваляюць дакладна вызначыць размеркаванне хвастоў polyA.
Выяўленне кампанентаў і змесціва LNP (HPLC-CAD)
Мы стварылі прыдатны храматаграфічны метад, які дасягае базавага падзелу чатырох кампанентаў LNP. Гэты метад дэманструе выдатную ўзнаўляльнасць.
Канцэнтрацыя рэшткавага канаміцыну (ІФА)
На аснове камерцыйнага набору для аналізу мы атрымалі прыдатную калібровачную крывую (R2 = 1.000) і дасягнулі каэфіцыента аднаўлення 104.8%.
Рэшткавая канцэнтрацыя дцРНК
На падставе камерцыйнага набору для аналізу мы атрымалі прыдатную калібравальную крывую (R2 = 0.999) і дасягнулі каэфіцыента аднаўлення 105.5%.
Рэшткавы T7 РНК-палімераза (Elisa)
На падставе камерцыйнага набору для аналізу мы атрымалі прыдатную калібравальную крывую (R2 = 1.000) і дасягнулі каэфіцыента аднаўлення 107.9%.
Рэшткавы фермент віруса вакцыны (ELISA)
На падставе камерцыйнага набору для аналізу мы атрымалі прыдатную калібравальную крывую (R2 = 1.000) і дасягнулі каэфіцыента аднаўлення 92%.
BE
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
MK
UR
BN
