Значэнне пілотнага маштабавання
Некаторае абсталяванне адрозніваецца ад распрацоўкі (дробнамаштабнае) да GMP вытворчасці (вялікамаштабнае), напрыклад, ферментатары і цэнтрыфугаванне. Пілотнае пашырэнне з'яўляецца найважнейшым этапам для ліквідацыі разрыву паміж распрацоўкай і буйнамаштабным або камерцыйным маштабам. Перад пачаткам буйнамаштабнай вытворчасці можа быць праведзена эксперыментальнае пашырэнне, якое можа праверыць і аптымізаваць працэс вытворчасці лекавых рэчываў (DS) падчас дробнамаштабнай распрацоўкі і вытворчасці.
Ключавыя словы: ад лабараторнага да пілотнага і буйнамаштабнага, ад лабараторнага і стадыі распрацоўкі да пілотнага і вытворчага, маштабаванне біяпрацэсаў
Ужыванне: перадача тэхналогій, біяфармацэўтычная прамысловасць, чалавечая медыцына, медыцына для жывёл, вакцына, рэкамбінантныя біяпрэпараты з вялікай малекулай, рэкамбінантныя біяпрэпараты, біялагічны рэагент
Паслугі пілотнага пашырэння Yaohai Bio-Pharma
Пілотная шкала, падобная на GMP
- Ферментары з нержавеючай сталі аб'ёмам 30 л, 70 л.
- Адпаведнае цэнтрыфугаванне, гамагенізацыя пад высокім ціскам і сістэма храматаграфіі.
- Кантроль якасці (QC) і забеспячэнне якасці (QA) для DS на месцы.
- Канчатковыя вынікі, уключаючы ўсю адпаведную дакументацыю (працэс, прыдатны для вытворчых маштабаў GMP) і DS без GMP.
Падрабязнасці аб паслузе
- Пашырэнне працэсу закісання вышэй па плыні
- Пашырэнне працэсу ачысткі ніжэй па плыні
- аптымізацыя працэсаў
- Перанос працэсу на буйную вытворчасць
Віды арганізмаў
Бактэрыі (Кішачная палачка)
Дрожджы (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, і Hansenula polymorpha)
Іншыя мікраарганізмы, якія патрабуюць узроўняў біябяспекі (BSL-1 або BSL-2) лабараторыі.
Віды прадуктаў
Рэкамбінантная субадзінічная вакцына, вакцына супраць вірусападобных часціц (VLP), аднадаменныя антыцелы (sdAb), фрагменты антыцелаў, пептыды, цітокіны, фактары росту, ферменты і іншыя бялкі, плазмидная ДНК (пДНК).
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
