ความสำคัญของการพัฒนาวิธีการวิเคราะห์
การพัฒนา การตรวจสอบ และการถ่ายโอนวิธีการวิเคราะห์เป็นส่วนหนึ่งที่สำคัญของโปรแกรมการพัฒนายาโมเลกุลขนาดเล็กหรือขนาดใหญ่ วิธีการวิเคราะห์สามารถพัฒนาเพื่อกำหนดเอกลักษณ์ ความบริสุทธิ์ คุณสมบัติทางกายภาพ-เคมี และโครงสร้าง รวมถึงสารปนเปื้อนที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการหรือผลิตภัณฑ์ของสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (DS) สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมหลัก (API) และผลิตภัณฑ์ยา (DP)
เพื่อให้มั่นใจในความสมบูรณ์ทางวิทยาศาสตร์ที่คงที่ของวิธีการและในท้ายที่สุดแล้วความปลอดภัยของผู้ป่วย วิธีการวิเคราะห์ทั้งหมดที่ใช้ในการวิเคราะห์ยาหรือ DS เพื่อการยื่นเอกสารกำกับดูแลจะต้องได้รับการตรวจสอบตามที่กำหนดโดยองค์กรกำกับดูแลในหลายขั้นตอนของการพัฒนาและการอนุมัติ การตรวจสอบวิธีการอย่างเข้มงวดจะสร้างความถูกต้อง ความแม่นยำ ความเชิงเส้น ความเฉพาะเจาะจง ความเลือกสรร ช่วง ขีดจำกัดของการตรวจพบและการวัดปริมาณ และความมั่นคงของวิธีการวิเคราะห์
บริการพัฒนาวิธีการวิเคราะห์ของ Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma ให้บริการโซลูชันการวิเคราะห์ที่ยืดหยุ่นและปรับแต่งได้ รวมถึงการพัฒนาและการตรวจสอบวิธีการวิเคราะห์ตามระยะทางเลือก ทีมของเราเชี่ยวชาญในด้านการวิเคราะห์สำหรับทุกขั้นตอนของการพัฒนาผลิตภัณฑ์ชีวภาพ ตั้งแต่โปรโตคอลในระยะเริ่มต้นจนถึงการปรับปรุงวิธีการควบคุมคุณภาพในระยะสุดท้าย การทดสอบออกแบบโดยคำนึงถึงเภสัชกรรมที่เกี่ยวข้อง (EU และ US monographs) แนวทางการกำกับดูแล (ICH, FDA และ EMEA) และการปฏิบัติตาม GMP/GLP
เราเป็นผู้เชี่ยวชาญในการพัฒนาวิธีการวิเคราะห์สำหรับ โปรตีน และ พลาสมิดดีเอ็นเอ .
รายละเอียดบริการ
- การพัฒนาและการปรับปรุงวิธีการสำหรับการควบคุมระหว่างกระบวนการ การปล่อยสินค้า และการศึกษาเสถียรภาพ
- การตรวจสอบ/การยืนยันวิธีการทางเคมีวิเคราะห์
- การควบคุมคุณภาพ (QC) และการศึกษาเสถียรภาพของชุดทดลองวิจัย
- การสร้างและการกำหนดลักษณะมาตรฐานอ้างอิง
- การกำหนดลักษณะของผลิตภัณฑ์ (ทางชีวเคมี ชีวฟิสิกส์ ชีวภาพ); การประเมินความเท่าเทียมและความคล้ายคลึงกัน
- การโอนเทคโนโลยีไปยัง QC
รูปแบบ
การวิเคราะห์โปรตีน/เปปไทด์ рекомбинันต์
ตัวอย่างเช่น วัคซีนเรคอมบิแนนต์, VHH/แอนติบอดีนาโน, ชิ้นส่วนของแอนติบอดี, ฮอร์โมน, ไซโตไคน์, แฟคเตอร์การเจริญเติบโต, เอนไซม์, คอลลาเจน, โปรตีนที่รวมหรือผูกพัน และโปรตีน/เปปไทด์อื่น ๆ ที่มาจากจุลชีพ
ดีเอ็นเอพลาสมิด (pDNA)
ตัวอย่างเช่น พลาสมิดเปล่า, วัคซีนดีเอ็นเอ, และวัสดุดีเอ็นเอสำหรับการบำบัดยีนด้วย mRNA หรือไวรัสเวกเตอร์
บริการที่เกี่ยวข้อง
ควบคุมคุณภาพ (QC) และ การศึกษาความเสถียร
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
