Значимость контроля качества для биопрепаратов
Качество лекарственных средств является основой, которая дает пациентам и потребителям уверенность в безопасности и эффективности их медикаментов.
Контроль качества (QC) и выпуск всех сырьевых материалов, массовых растворов, промежуточных материалов, лекарственных веществ (DS) и готовых лекарственных форм (DP) играют ключевую роль в программе исследований и производства, обеспечивая последовательность партий.
Услуги контроля качества от Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma, поставщик услуг разработки и производства по контракту (CDMO), осуществляет высококачественные и экономически эффективные биоаналитические услуги, поддерживающие наших клиентов в области контроля качества и выпуска партий биопрепаратов GMP от доклинической стадии до коммерческой.
Мы разрабатываем контроль качества (QC) для оценки внешнего вида, идентификации, активности, чистоты и примесей, следуя руководящим принципам Международного совета по гармонизации (ICH) по качеству, соответствующим фармакопеям (ЕС и США), регуляторным рекомендациям (ICH, FDA и EMEA) и практикам Хороших производственных практик (GMP)/Хороших лабораторных практик (GLP).
Мы специалисты в области контроля качества белков и контроля качества плазмидной ДНК.
Методы испытаний
|
Биохимические испытания
Ультрафиолетовый (UV)
Гель-электрофорез – агарозный, SDS-PAGE, западный блот (WB)
Цветовые методы (УФ/Видимый, ВИС), флуоресцентные и хемилюминесцентные тесты активности
Анализ нуклеаз (основанный на разрыве и флуоресценции) и протеаз (основанный на электрофорезе и флуоресценции)
Определение белков клеток-хозяев (ИФА, ELISA) и ДНК (Picogreen и qPCR)
|
|
Физико-химические испытания
Осмоляльность, pH и электропроводность
Высокоэффективная жидкостная хроматография (HPLC)
Хроматография по исключению размеров (SEC),
Ионная хроматография (IEX) / Варианты заряда,
Гидрофобная интеракционная хроматография (HIC),
Обратно-фазовая хроматография (RP) и Ультравысокопроизводительная жидкостная хроматография (UHPLC)
Микротекучесть - Микрочип, Изоэлектрическая фокусировка (IEF)
|
|
Микробиологические
Эндотоксин - Лимулев амебоцитовый лизат (LAL) (Кинетический-QCL), Фармакопея Соединенных Штатов (USP) / Европейская фармакопея (EP)
Биологическая обуза и стерильность (USP/EP)
Плаковые анализы
|
|
Оценка активности на клеточной основе
Трансфекция клеток, ЭЛISA, Цитометрия в потоке, Поверхностный плазмонный резонанс (SPR)
|
|
Характеризация структуры белка
|
|
Исследования стабильности
|
Наш опыт
Yaohai Bio-pharma имеет опыт работы с различными классами больших молекул, включая, помимо прочего:
Пептиды: Сопряженные пептиды, пегилированные пептиды, фьюжн-пептиды
Протеины: Гликозилированные белки, негликозилированные белки, фьюжн-белки, сопряженные белки, моноклональные антитела (мА), поликлональные антитела, биспецифические антитела, олигосахариды, вакцины
Нуклеиновые кислоты: Плазмидная ДНК, РНК
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
