Yaohai Bio-pharma предлагает гибкие и настраиваемые аналитические решения, включая разработку и валидацию аналитических методов, соответствующих фазе проекта.
Наша команда обладает значительным опытом в аналитике для всех этапов жизненного цикла разработки биологических препаратов, от протоколов ранней стадии до оптимизации методов контроля качества (QC) на поздних стадиях. Тесты разрабатываются с учетом соответствующих Фармакопей (ЕС и США), регуляторных руководств (ICH, FDA и EMEA) и практик GMP/GLP.
Наша команда имеет значительный опыт в анализе различных типов рекомбинантных белков или пептидов, например, рекомбинантных вакцин, VHH/Нано-антител, фрагментов антител, гормонов, цитокинов, факторов роста (GF), ферментов, коллагенов, фьюжн-белков или конъюгированных белков и любых других белков/пептидов на микробной основе.
Детали услуги
- Разработка и оптимизация методов для промежуточного контроля, выпуска и исследований стабильности
- Квалификация/валидация аналитических методов
- Исследования качества и стабильности исследовательских партий
- Создание и характеристика эталонных стандартов
- Характеристика белков (физико-химическая и структура); Оценка сопоставимости и сходства
- Технологический перевод в КЧ
Разработка методов и предварительная валидация:
Показатели качества |
Аналитические методы |
Время доставки (рабочих дней) |
Общее содержание белка |
УФ (Ультрафиолет), BCA (Метод бикарбоновой кислоты), Bradford, Lowry |
20 |
Идентификация целевого белка |
ЗФ (Западный блоттинг) |
20 |
Чистота, Размерные варианты |
СХВ-ВЭЖХ (Хроматография высокого разрешения с разделением по размеру молекул) |
20~40 |
КЭ-СДС (Капиллярный электрофорез-Содиум додецил сульфат) |
20~40 |
Чистота, Зарядовые варианты |
АХВ-ВЭЖХ (Высокоэффективная жидкостная хроматография на ионном обмене) |
20~40 |
iCIEF (Имиджирующий капиллярный изоэлектрофокус) |
20~40 |
Чистота, Гидрофobicность |
RP-HPLC (Обратно-фазовая высокоэффективная жидкостная хроматография) |
20~40 |
HIC-HPLC (Хроматография гидрофобных взаимодействий - высокоэффективная жидкостная хроматография) |
20~40 |
Картирование пептидов |
HPLC (Высокоэффективная жидкостная хроматография) |
20~40 |
Картирование пептидов с помощью масс-спектрометрии |
LC-MS (Жидкостная хроматография-масс-спектрометрия) |
20~40 |
Изоэлектрическая точка (pI) |
cIEF (Капиллярный изоэлектрофокусинг) |
20~40 |
Белки клеток-хозяев (HCP) |
ELISA (Иммуноферментный анализ) |
20~40 |
ДНК клеток-хозяев (HCD) |
qPCR (Количественный Полимеразный Цепной Реакция) |
20~40 |
Остаточная РНК |
qPCR |
20~40 |
Остаточные антибиотики |
ELISA |
20~40 |
Остаточный IPTG |
ВЭЖХ |
20~40 |
Остаточные Дефенирующие Агенты |
ВЭЖХ |
20~40 |
Остаточный Triton X-100 |
ВЭЖХ |
20~40 |
Содержание PEG |
ВЭЖХ |
20~40 |
Остаточный Tween-20/ Tween-80 |
ВЭЖХ |
20~40 |
Другие Продуктовые/Процессные Связанные Impurities |
ХPLC, ЭЛISA и т.д. |
Будет определено (TBD) |
Связанные услуги
Характеризация структуры белка
Контроль качества (QC) и Исследования стабильности