Yaohai Bio-pharma предлагает гибкие и настраиваемые аналитические решения, включая разработку и валидацию аналитических методов, соответствующих фазе проекта.
Наша команда обладает значительным опытом в аналитике для всех этапов жизненного цикла разработки биологических препаратов, от протоколов ранней стадии до оптимизации методов контроля качества (QC) на поздних стадиях. Тесты разрабатываются с учетом соответствующих Фармакопей (ЕС и США), регуляторных руководств (ICH, FDA и EMEA) и практик GMP/GLP.
Наша команда имеет значительный опыт в анализе плазмидной ДНК как активного фармацевтического ингредиента (API), например, голой плазмиды, ДНК-вакцины, а также исходных материалов для клеточной терапии и вирусно-векторной генной терапии.
Детали услуги
- Разработка и оптимизация методов для промежуточного контроля, выпуска и исследований стабильности
- Квалификация/валидация аналитических методов
- Исследования качества и стабильности исследовательских партий
- Создание и характеристика эталонных стандартов
- Технологический перевод в КЧ
Разработка методов и предварительная валидация:
| Показатели качества |
Аналитические методы |
Время доставки (рабочих дней) |
| Процент суперспирали плазмида |
HPLC (Высокоэффективная жидкостная хроматография) |
20~40 |
| Белки клеток-хозяев (HCP) |
ELISA (Иммуноферментный анализ) |
20~40 |
| ДНК клеток-хозяев (HCD) |
qPCR (Количественный Полимеразный Цепной Реакция) |
20~40 |
| Остаточная РНК |
qPCR |
20~40 |
| Остаточный белок |
BCA (Бикinchониновая Кислота) |
20 |
| Остаточные антибиотики |
ELISA |
20~40 |
| Остаточные Дефенирующие Агенты |
ВЭЖХ |
20~40 |
| Остаточный Triton X-100 |
ВЭЖХ |
20~40 |
| Остаточный Tween-20/ Tween-80 |
ВЭЖХ |
20~40 |
| Другие Продуктовые/Процессные Связанные Impurities |
ХPLC, ЭЛISA и т.д. |
TBD |
Связанные услуги
Контроль качества (QC) и Исследования стабильности
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
