Значимость разработки аналитических методов
Разработка, валидация и передача аналитических методов являются неотъемлемой частью любой программы разработки лекарственных препаратов с малыми или большими молекулами. Аналитические методы могут быть разработаны для установления идентичности, чистоты, физико-химических и структурных характеристик, процессуальных или связанных с продукцией примесей лекарственного вещества (DS), активного фармацевтического ингредиента (API) и лекарственных форм (DP).
Для обеспечения последовательной научной достоверности метода и, в конечном итоге, безопасности пациентов все аналитические методы, используемые при анализе лекарственных средств или ЛВ для регуляторной подачи, должны быть валидированы в соответствии с требованиями регулирующих органов на различных этапах процесса разработки и одобрения. Строгая валидация метода устанавливает точность, точность, линейность, специфичность, избирательность, диапазон, пределы обнаружения и количества, а также надежность аналитического метода.
Услуги по разработке аналитических методов компании Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma предлагает гибкие и настраиваемые аналитические решения, включая разработку и валидацию аналитических методов, соответствующих фазе. Наша команда обладает значительным опытом в области аналитики для всех этапов жизненного цикла разработки биопрепаратов, от протоколов ранней стадии до оптимизации методов контроля качества на поздних стадиях. Тесты разрабатываются с учетом соответствующих Фармакопей (ЕС и США), регуляторных руководств (ICH, FDA и EMEA) и практик GMP/GLP.
Мы являемся экспертами в разработке аналитических методов для Белки и Плазмидная ДНК .
Детали услуги
- Разработка и оптимизация методов для промежуточного контроля, выпуска и исследований стабильности
- Квалификация/валидация аналитических методов
- Контроль качества (КЧ) и исследования стабильности исследовательских партий
- Создание и характеристика эталонных стандартов
- Характеристика продукта (биохимическая, биофизическая, биологическая); оценка сопоставимости и сходства
- Технологический перевод в КЧ
Модальности
Анализ рекомбинантных белков/пептидов
например, Рекомбинантные вакцины, VHH/Нано-антитела, Фрагменты антител, Гормоны, Цитокины, Факторы роста, Энзимы, Коллагены, Фузионные или Конъюгированные белки и любые другие микробиологические Белки/Пептиды.
Плазмидная ДНК (pDNA)
например, Голые плазмиды, ДНК-вакцины и ДНК-материалы для мРНК или Вирусно-векторной генной терапии.
Связанные услуги
Контроль качества (QC) и Исследования стабильности
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
